ICS11.020 CCSC05DB36 江西省地方标准 DB36/T1963—2024 麻疹风疹网络实验室管理规范 Managementspecificationformeaslesandrubellanetworklaboratory 2024-05-23发布 2024-11-01实施 江西省市场监督管理局发布DB36/T1963—2024 I目  次 前  言.............................................................................II 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.....................................................................1 3术语和定义.........................................................................1 4网络实验室工作职责.................................................................2 5样本采集、处理和运输...............................................................2 6样本检测与复核.....................................................................3 7质量控制管理.......................................................................5 8生物安全管理.......................................................................5 附录A（资料性附录）麻疹风疹血清样本收样及检测结果登记表.............................6 附录B（资料性附录）麻疹风疹病原学样本收样及检测结果登记表...........................7 附录C（资料性附录）麻疹风疹病毒分离样本送检表.......................................8 附录D（资料性附录）麻疹风疹血清样本送检（再证实）表.................................9 附录E（资料性附录）麻疹风疹再证实血清收样及检测结果登记表..........................10 附录F（资料性附录）麻疹风疹血清样本检测月（季度）报表..............................11 附录G（资料性附录）麻疹风疹病原学样本核酸检测月报表................................12 参 考 文 献.......................................................................13DB36/T1963—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江西省卫生健康委员会提出。 本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。 本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：刘晓庆、张艳妮、周珺、王倩、肖芳、刘师文、吴杨博文、徐刚、施勇、肖大 瑾、冉鑫、李健雄、邱伟华、熊英。DB36/T1963—2024 1麻疹风疹网络实验室管理规范 1范围 本文件规定了麻疹风疹网络实验室的工作职责、样本采集、处理和运输、样本检测与复核、质量控 制管理和生物安全管理等内容和要求。 本文件适用于省、设区市、县(市、区)三级疾病预防控制机构开展麻疹风疹网络实验室的管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB19489实验室生物安全通用要求 WS233病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T249临床实验室废物处理原则 WS296麻疹诊断 WS297风疹诊断标准 WS/T505定性测定性能评价指南 WS/T641临床检验定量测定室内质量控制 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 麻疹风疹网络实验室measlesandrubellanetworklaboratory 由省、设区市、县(市、区)三级疾病预防控制机构麻疹风疹网络实验室组成,承担麻疹风疹血清学、 病毒核酸、病毒分离培养以及基因型别鉴定等检测工作的实验室。 3.2 监测病例surveillancecase 发热、出疹，伴咳嗽、卡他性鼻炎、结膜炎、淋巴结肿大、关节炎/关节痛症状之一者，或传染病 责任疫情报告人怀疑为麻疹或风疹的病例。 3.3 暴发疫情outbreakDB36/T1963—2024 2以村、居委会、学校或其他集体机构为单位在10日内发生2例及以上麻疹病例，或以乡（镇、社 区、街道）为单位10日内发生5例及以上麻疹病例，或以县为单位，一周内麻疹发病水平超过前5年 同期平均发病水平1倍以上。 4网络实验室工作职责 4.1省级麻疹风疹网络实验室 省级麻疹风疹网络实验室的工作职责包括但不限于以下内容： a)协调指导设区市、县(市、区)级疾病预防控制中心开展麻疹风疹监测工作； b)开展设区市、县（市、区）级麻疹风疹网络实验室的培训； c)每年对全部设区市级及三分之一县(市、区)级麻疹风疹网络实验室进行现场认证及督导评价； d)检测试剂评估（评估方法见WS/T505)； e)审核设区市级麻疹风疹网络实验室核酸检测月报表及血清检测季报表； f)对设区市、县(市、区)级麻疹风疹网络实验室可疑或不确定的检测结果进行复核确认； g)麻疹风疹监测病例病原学样本的复核； h)麻疹风疹病毒核酸阳性样本病毒分离、病毒鉴定与基因型别鉴定； i)参与指导处置暴发疫情； j)收集、整理、录入、分析、报告和反馈监测数据，并做好保密管理工作。 4.2设区市级麻疹风疹实验室 设区市级麻疹风疹网络实验室的工作职责包括但不限于以下内容： a)协调指导县(市、区)疾病预防控制中心开展麻疹风疹监测工作； b)开展对县(市、区)级麻疹风疹网络实验室的技术培训； c)每年对县(市、区)级麻疹风疹网络实验室进行现场认证及督导评价； d)审核县(市、区)级麻疹风疹网络实验室血清检测月报表； e)对县(市、区)级麻疹风疹网络实验室可疑或不确定的检测结果进行复核确认； f)麻疹风疹监测病例病原学样本的实验室检测； g)麻疹风疹监测病例血清样本的复核； h)参与指导处置暴发疫情； i)收集、整理、录入、分析、报告和反馈监测数据，并做好保密管理工作。 4.3县（市、区）级麻疹风疹网络实验室 县（市、区）级麻疹风疹网络实验室的工作职责包括但不限于以下内容： a)采集麻疹风疹监测病例血清学样本及病原学样本； b)麻疹风疹监测病例血清样本的实验室检测； c)参与处置暴发疫情； d)收集、整理、录入、分析、报告和反馈监测数据，并做好保密管理工作。 5样本采集、处理和运输 5.1采集对象DB36/T1963—2024 35.1.1监测病例出疹后28d内的血液等血清学样本。若第一次采集的血液样本为出疹后3d内的，且检 测麻疹或风疹IgM抗体阴性，无合格咽拭子样本，应采集4d～28d的第2份血液样本。 5.1.2监测病例出疹当日至疹后5d内的咽拭子等病原学样本。 5.2样本采集 5.2.1血清学样本 应参照WS296附录A和WS29附录C的相关要求使用非抗凝采血管进行采集，具体操作流程如 下： a)严格遵照无菌原则，用无抗凝剂采血管收集2mL～3mL静脉血，在管壁上做好标记； b)填写样本送检表，包括病例编号、姓名、性别、出生日期、最近MCV接种日期、出疹日期、 采样日期、第几份血等相关信息。 5.2.2病原学样本 应参照WS296附录B和WS297附录B的相关要求使用非灭活采样管进行采集，具体操作流程 如下： a)用无菌口咽拭子适度用力在咽喉部擦拭，获得上皮细胞； b)把咽拭子放入有外螺旋盖并装有2mL病毒运输液的冻存管中。 5.3样本处理 5.3.1全血样本不能冷冻，应2℃～8℃保存，并在24h内送达县（市、区）网络实验室。网络实验室 收到全血样本后应1000r/min~2000r/min离心10min～20min分离血清，离心后吸取血清，避免吸到红 血球，在无菌条件下，将血清移至带外螺旋盖的血清管中，在管壁上做好标记。 5.3.2血清检测完成后，应-20℃冷冻保存，并避免反复冻融。 5.3.3病原学样本应4℃或-70℃保存，并在48h内送至设区市网络实验室。设区市网络实验室收到病 原学样本后应将咽拭子震荡1min~2min处理，并反复挤压后，弃棉拭子再进行检测。 5.4样本运输 麻疹风疹样本属于B类感染性物质，联合国编号为UN3373，包装应参照世界卫生组织《感染性物 质运输规章指导》的PI650分类包装要求，冷链运输至网络实