ICS 11.040.01 CCS C 30 3502 福建省厦门市 地方标准 DB3502/T 183—2025 医疗机构医疗器械唯一标识实施 和应用指 南 Implementation and application guide of unique device identifier in medical institutions 2025 - 04 - 09发布 2025 - 04 - 09实施 厦门市市场监督管理局 发布 DB3502/T 183 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 总则 ................................ ................................ ............... 2 5 实施流程 ................................ ................................ ........... 3 6 应用架构 ................................ ................................ ........... 6 7 全流程应用 ................................ ................................ ......... 8 8 风险管理与应对 ................................ ................................ .... 11 附录A（资料性） 大陆与台湾地区 UDI相关术语对照 ................................ ...... 12 参考文献 ................................ ................................ ............. 14 DB3502/T 183 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由厦门市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：厦门大学附属心血管病医院、厦门市市场监督管理局、厦门市标准化研究院、厦 门大学附属第一医院、厦门大学附属中山医院、厦门长庚医院、厦门弘爱医院。 本文件主要起草人：付磊、施禹聪、洪丽君、梁毓敏、姚闻莺、刘雪敏、时炳盛、陈悦、徐航、林 雅娟、沈丽彬、赵新义、阮少龙。 DB3502/T 183 —2025 III 引言 随着我国政策 法规体系的日益完善和技术的持续进步，医疗器械唯一标识数据库已初步构建，高风 险医疗器械的 溯源管理已纳入 UDI体系，为医疗机构全面实施 应用UDI奠定了坚实基础。医疗机构对提升 医疗器械安全性和可追溯性需求迫切， UDI的应用能够实现医疗器械在医疗机构的全流程追溯管理，提 升医疗器械精细化管理水平，保障医疗器械质量安全 。 鉴于生产、流通企业及医疗机构对 UDI的认知与普及程度不断提高，实施难点逐渐聚焦于医疗机构 的精细化应用。为推进 UDI在厦门市医疗、医保、医药三医联动中的深入应用，提升医疗机构 UDI实施水 平，厦门市市场监督管理局 组织各起草单位，经深入探索与实践，共同制定了 本文件。 本文件基于多年来厦门市部分公立医疗机构以及台资医疗机构（两岸 UDI相关术语对照见附录 A） 应用UDI的实践经验，提出 UDI在医疗机构 采购准入与产品字典、请领与采购、验收入库、贮存与领用 发放、使用登记、计费结算、不良事件监测、取出与处置、数据分析与监测等全流程的管理要求，为医 疗机构的医疗器械精细化管理提供重要指引， 有助于进一步提升医疗机构推进 UDI实施应用与精细化管 理的能力，确保 医疗器械 使用质量安全，实现医疗器械管理的精细化升级。 鉴于目前国家药监局分步推进医疗器械唯一标识实施工作， 本文件可根据政策动态进行相应增补和 修订。 DB3502/T 183 —2025 1 医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南 1 范围 本文件给出了医疗机构实施和应用医疗器械唯一标识的总则、实施流程、应用架构、全流程应用、 风险管理与应对。 本文件适用于二级及以上医疗机构，其他医疗机构可参照实施。本文件涉及的医疗器械范围为《医 疗机构医用耗材管理办法（试行）》第二条“经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器 械，包括一次性及可重复使用医用耗材”，仪器设备可根据具体情况参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY/T 1681 —2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier ;UDI 基于标准创建的一系列由数字、字母和 /或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医 疗器械进行唯一性识别。 注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。 注2：可用于医疗器械产品标识的管理和追溯等。 ［来源： YY/T 1681 —2019，3.1］ 3.2 医疗器械唯一标识数据库 unique device identification database;UDID 储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。 ［来源： YY/T 1681 —2019，5.1］ 3.3 产品标识 device identifier ;UDI-DI 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。 注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。 ［来源： YY/T 1681 —2019，3.2］ 3.4 生产标识 production identifier; UDI-PI DB3502/T 183 —2025 2 识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 注：根据实际应用需求 ,生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 ［来源： YY/T 1681 —2019，3.3］ 3.5 物资管理系统 hospital resource planning;HRP 医疗机构用来实现医疗器械采购 准入与产品字典、请领与采购、验收入库、贮存与领用发放、使用 登记、计费结算、不良事件监测、取出与处置、数据分析与监测等全流程管理的信息系统。 3.6 高值医用耗材 high-value medical consumable 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费 用负担重的医用耗材，一般收录在医疗机构各级相关主管部门各类高值耗材采购平台或历年国家、各省 高值耗材招标、中标目录内的医用耗材。 3.7 参照高值耗材 referencing high-value medical consumable 指属于第三类高风险医疗器械或对比低值耗材单位价值较高，需要参照高值耗材管理的医用耗材。 3.8 医院信息系统 hospital information system;HIS 医院信息系统是医疗机构管理的核心系统， 它集成了医疗机构各个科室的医疗信息， 包括患者信息、 医嘱信息、药品信息、检验信息等，为医护人员提供全面的医疗信息支持。 3.9 四码映射 four-code mapping 医疗机构 医疗器械 的UDI与HRP中的“字典编码 ”、与HIS中价表模块的 “物价编码 ”、HIS中医保模 块的“医保编码 ”完成唯一性关联对照，实现 “四码