ICS 11.100 CCS C 10 3402 芜湖市 地方标准 DB3402/T 85—2024 人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断技术规程 Code of practice for artificial intelligence -assisted cytological diagnosis technology of cervical cancer cells 2024 - 12 - 16发布 2025 - 01 - 01实施 芜湖市市场监督管理局 发布 DB3402/T 85—2024 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由长三角信息智能创新研究院提出。 本文件由芜湖市卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：长三角信息智能创新研究院、芜湖市妇幼保健计划生育服务中心、皖南医学院第 二附属医院、安徽省妇女儿童保健中心、马鞍山市妇幼保健院、芜湖市食品药品检验中心、安徽中科微 因健康科技有限公司 、安徽中医药大学 。 本文件主要起草人：毛建、朱敏、张安慧、朱孝军、承孝敏、李琦、汤俊峰、黄朝晖、刘恺、李剑、 卢恋、丁梦婷、钱浅、吴金芝、张敏、杜尚泽、张雪艳、茅启明、 夏天。 I DB3402/T 85—2024 人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断技术规程 1 范围 本文件规定了人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断中的诊断流程、样本接收、样本制片、样本扫描、辅 助诊断、诊断报告等。 本文件适用于人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 液基细胞学制片 ThinPrep liquid-based cytology 宫颈脱落细胞收集后固定于保存液中， 再经过一系列的技术处理， 去除样本中的杂质成分， 由液 基 制片设备转移样本至玻片上，染色，最终形成一张镜下观察清晰，薄层的细胞学制片。 4 诊断流程 包括样本接收、样本制片、样本扫描、辅助诊断、诊断报告等环节，流程如图1所示。 1 DB3402/T 85—2024 图1 人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断流程图 5 样本接收 实验室接收各区域采集并递送的样本，并按照信息管理制度进行信息录入与核对。 6 信息核对 样本瓶上应具备唯一的身份标识。 6.1 应核对送检样本的申请单及患者基本信息、送检时间、采样人员、妇检结果等基本信息，并根据6.2 核对结果进行处置： —— 信息无误，应签字确认； —— 信息有偏差，应终止诊断。 7 样本制片 2 DB3402/T 85—2024 基本设备 7.1 设备包含但不限于： 性能良好的显微镜、 振荡器、 膜式机/ 离心式机/ 离心式沉降机、 自动染色机 （染 色封片一体机）或染缸等。 样本处理 7.2 应使用液基细胞学制片技术，可采用沉降式液基制片或过 滤膜式液基制片方法。 样本染色 7.3 应采用巴氏染色技术，染色应符合宫颈细胞学涂片巴氏染色技术规范及质量要求。染色试剂需具备 相关部门批准的试剂证书。 样本编号 7.4 实验室技术员打印实验编号，待样本制片完成并烘干后，印在玻片指定位置上。 8 制片质控 液基制片玻片应满足以下要求： 8.1 —— 玻片外观标签字迹清晰，无封片胶外溢，无破损，无记号笔标记； —— 显微镜下要求背景干净，细胞平铺均匀，细胞固定良好，细胞形态完整，胞质染色、核细微 结构清晰及无人工假象； —— 全片鳞状细胞数量大于 5000个； —— 无大量血液、黏液及炎症细胞遮盖，无人工假象，无干封现象，无干燥现象，无环保试剂影 响。 应根据制片质控结果进行 如下处置： 8.2 —— 制片质控合格， 进行样本扫描； —— 制片质控不合格 ，重新进行样本制片。 9 样本扫描 数字切片扫描仪应满足以下要求： 9.1 —— 采用40倍物镜，在满足原始像素密度小于 0.25μm/pixel 条件时，采用 20倍物镜； —— 图像扫描保证视野成像完整，视野直径大于 13 mm； —— 图像色彩模式为 RGB 彩色； —— 扫描分辨率小于等于 0.25 μm/pixel ； —— 扫描仪图像处理软件支持不同数字扫描仪间数字图像格式的转换。 —— 支持单层和多层的扫描，多层扫描图像融合后以单层图像进行存储； —— 采用多种方式存储； —— 使用公共域软件可以访问的格式存储。 宫颈细胞学数字病理图像应满足以下要求： 9.2 —— 完整呈现液基的制片结果； —— 清晰、无色差、无拼接痕迹，高度还原原始玻片特征； —— 扫描图像对焦准确，细胞形态、细胞膜、细胞核内部细节保留相对完整。 3 DB3402/T 85—2024 10 样本质控 宫颈液基细胞学样本质量应满足以下要求： 10.1 —— 几乎没有或很少有血液和黏液覆盖上皮细胞； —— 细胞均匀分布、单层平铺不重叠 ； —— 细胞质和细胞核着色分明，细胞结构清晰，易于辨认。 应根据样本质控结果进行处置： 10.2 —— 样本质控合格， 进行辅助诊断； —— 样本质控不合格 ，重新采样后进行样本接收。 11 辅助诊断 技术要求 11.1 11.1.1 采用深度学习技术对宫颈细胞学数字病理图像进行前处理（包含但不限于，图像增强、质量改 善）和常规后处理（包含但不限于，图像分割、细胞定位、细胞分类等），对图像中疑似病变细胞的自 动计数、定位识别和标记，并给出诊断提示。 11.1.2 其结果供执业细胞学病理医师参考，阅片病理医生不应仅针对提示的疑似病变细胞进行审查， 还应针对全部数字图片进行审查，以实现对病理图像辅助诊断功能。 规范要求 11.2 11.2.1 软件平台应具有国家医疗设备类证书，并根据医疗器械注册标注范围提供辅助诊疗服务。 11.2.2 软件平台不可单独用于病理诊断，辅助诊断结果不可单独作为临床诊疗决策依据，所有经软件 平台判读的样本最终诊断结果需要专业病理医师确认。 识别对象 11.3 辅助诊断算法识别的宫颈细胞学数字病理图像内容，包含但不限于： —— 单个细胞； —— 成片细胞，现两个及以上聚集在一起无法分割而形成的团簇； —— 成团细胞，多数细胞（三个及以上，多层）混杂在一起无法分割； —— 病原微生物，包含但不限于滴虫、念珠菌、放线菌、线索细胞、疱疹。 功能要求 11.4 辅助诊断软件平台包含但不限于以下功能： —— 细胞计数，能够准确计算出整个病理图像包含的细胞数量； —— 细胞分类，能够按照宫颈 TBS报告系统对病理图像中包含的细胞进行分类，并统计不同类型 异常细胞数量； 注： 一种新的宫颈脱落细胞检查的报告方式，由美国国家癌症研究所于 1988年在马 里兰州Bethesda小镇召开会议 而开启，目前全球范围广泛采用第三版宫颈TBS报告系统（ 2014版）。 —— 能够分析出不同类型的异常细胞判断确为异常的置信度； —— 能够提供病理专家按照宫颈 TBS报告系统对辅助诊断结果进行复核功能。 12 报告签发 4