ICS 11.020 CCS C 05 34 安徽省地方标准 DB34/T 5128 —2025 健康体检机构 体检服务质量控制规范 Health examination institution-Specifi cation for Service Quality Control 2025 - 01 - 24 发布 2025 - 02 - 24 实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 5128 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位： 中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院） 、安徽医科大学第一附属医院、 安徽中医药大学第一附属医院、安徽医科大学第二附属医院、皖南医学院第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、 蚌埠医学院第二附属医院、 合肥市滨湖医院、 滁州市第一人民医院、 安徽省宿州市立医院、 蚌埠市第一人民医院、安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、铜陵市立医院、六安市人民医院、宣城市人民医院、黄山市人民医院、安庆市立医院、安徽皖北康复医院、合肥市第二人民医院、芜湖市第一人民医院。 本文件主要起草人：储晓红、洪海鸥、姚蓓、李晓静、苏丹、付琦瑞、王欢、袁坤、管茜茜、许夕 海、陈军、白寰、查晓娟、刘贝贝、谢怀珍、陈霞、史万青、任恒亚、朱峰、姚岚、陈琳、杨鑫、张晓琴、韩玉、黄照国、王华、汪俊虎、王新华、余乐华、曹湘云。 DB34/T 5128 —2025 1 健康体检机构 体检服务质量控制规范 1 范围 本文件规定了健康体检机构的结构质量控制、过程质量控制、结果质量控制的要求。 本文件适用于健康体检机构，包括公立医院健康体检中心和独立设置的健康体检中心。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 3096 声环境质量标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB/T 20271 信息安全技术 信息系统通用安全技术要求 GBZ 130 放射诊断放射防护要求 WS/T 225 临床化学检验血液标本的采集与处理 WS 308 医疗机构消防安全管理 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 DB34/T 4013 健康体检机构 护士服务规范 DB34/T 4014 健康体检机构 护士服务评价规范 DB34/T 4015 健康体检机构 服务规范 DB34/T 4016 健康体检机构 建设和管理规范 DB34/T 4617 健康体检机构 医院感染管理规范 DB34/T 4618 健康体检机构 信息化建设技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 健康体检机构 health e xamination institution 由相关政府部门批准执业许可，专门从事成人健康体检服务的独立或附设医疗机构。 健康体检质量控制 quality co ntrol of heal th examination 通过健康体检机构内部自查及外部监管，针对健康体检机构的日常运行与业务管理全过程开展的 质量管理活动，包括结构质量控制、过程质量控制和结果质量控制。 DB34/T 5128 —2025 2 健康体检服务 physical examinatio n service 专业体检机构以健康人群为主要服务对象，运用医学手段和方法，对个体或群体进行身体检查，以 评估其健康状况、发现潜在健康问题、提供健康建议的一系列服务。 结构质量 structur e quality 健康体检机构资源配置、规章制度、服务水平等方面的质量。 过程质量 process quality 健康体检中多个相对独立又相互联系的环节的整体质量，包括检前、检中及检后全过程。 结果质量 result quality 对受检者检后健康信息进行归纳整理、统计分析及最终评价的全过程的质量。 4 结构质量控制 资源配置 4.1.1 场地设置 4.1.1.1 健康体检机构的建设和管理规范应符合 DB34/T 4016 的要求。 4.1.1.2 健康体检场所及候检场所的建筑总面积应不少于 800 m 2，每个检查室面积应不少于 6 m2。 4.1.1.3 场地设置应与体检功能的实现相符合，医、检分离。 4.1.1.4 场地设置应符合国家消防安全管理和医院感染控制要求。 4.1.1.5 室内环境应保持温度适宜，通风良好，空气质量应符合 GB/T 18883 的规定。声环境质量应 符合 GB 3096 中相应功能区分类的规定。 4.1.1.6 各物理检查科室和辅助仪器检查项目独立设置并有明显标识， 条件具备时应按性别分别设置， 应至少包括如下区域： —— 导检与咨询区域：空间相对开放，独立设置，有明确的标识，由专、兼职人员担任； —— 一般检查区域：能完成身高、体重、血压、脉搏、腰围、臀围等检查； —— 物理检查区域：能分别完成内科、外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科检查，宜按性别 分别设置； —— 采血区域：应具备血液标本采集和存放功能； —— 实验室检查区域：应具备血液和体液标本存放和/或检验功能。 4.1.1.7 辅助仪器检查区域：应分别设置心电图、超声和 X 线摄影检查室，宜按性别分别设置。 4.1.2 仪器设备 4.1.2.1 应配置符合开展健康体检项目所需的仪器设备等。 4.1.2.2 所用仪器设备有备案登记，定点放置、专人负责，定期检测、性能完好。 4.1.2.3 所用仪器设备有使用流程及说明，有消毒、维护、维修记录。 4.1.2.4 所用仪器设备有设备年检合格记录，仪器设备定期校正。 4.1.3 人员配置 4.1.3.1 参与体检工作的医生应具有本地执业资格并按时注册，且具有医师资格证和执业证。 DB34/T 5128 —2025 3 4.1.3.2 参与体检工作的护士应具有本地执业资格并按时注册，且具有护士执业证。 4.1.3.3 医师的工作内容应与执业范围相符。 4.1.3.4 医技人员的工作内容应与执业范围相符,同时具备相应操作设备的上岗证。 4.1.3.5 至少有 2 名具有内科、外科专业副高或以上专业技术职称的执业医师担任主检医师。 4.1.3.6 每个临床、医技检查室至少有 1 名中级或以上专业技术职务任职资格的执业医师。 4.1.3.7 至少有 10 名注册护士，5 名主管护师。 4.1.4 信息化管理 4.1.4.1 应建立体检信息管理体系，对检前、检中、检后全过程进行信息化管理。 4.1.4.2 建立个人电子健康档案，电子健康信息应有备份并永久保存。 4.1.4.3 体检信息管理符合 DB34/T 4618 的规定。 规章制度 4.2.1 管理制度 4.2.1.1 应建立健全健康体检质控管理机制，制定管理制度和相关台账，并根据制度开展考核。 4.2.1.2 应建立健康体检质量控制制度,包括但不限于以下内容： ——受检者隐私保护制度； ——健康体检查对制度； ——健康体检报告管理制度； ——健康体检高危异常检查结果登记及追访制度； ——健康体检重要异常检查结果登记及追访制度； ——体检报告会诊与讨论制度； ——健康体检医院感染管理制度； ——健康体检传染病报告制度； ——设施与设备管理制度； ——突发医疗应急事件处置与转诊制度； ——健康体检信息安全管理制度。 4.2.1.3 应根据制度建立工作台账，包括但不限于以下内容： ——健康管理中心质控活动记录本； ——健康管理中心学习培训记录本； ——健康体检高危异常结果登记本； ——健康体检重要异常检查结果登记及追访记录本； ——健康管理中心突发医疗应急事件处置与转诊记录本； ——健康管理中心医院感染管理活动记录本； ——健康管理中心医疗投诉及处理记录本。 4.2.1.4 制度运行管理，包括但不限于以下内容： ——制定工作计划与目标，有工作进度表； ——定期召开科室例会，并有记录； ——定期开展质量控制与持续改进讲评，并有记录。 4.2.2 知情同意制度 4.2.2.1 应根据体检项目确定检前告知内容。 DB34/T 5128 —2025 4 4.2.2.2 健康体检中不得推荐乙肝项目检测，对于受检者本人主动要求检测的，应与受检者签署申请 书与知情同意书，并妥善保存。 4.2.2.3 对于可能会造成受检者不适或有创检查项目(如胃镜、肠镜检查等)应充分告知，根据情况签 署书面知情同意书。 4.2.2.4 对于异性检查项目，检查前应充分告知并征得受检者同意方可进行操作。其中女性乳腺和肛 门指检操作医师若为男性，应有其他女性医务工作人员在场。 4.2