ICS 03.080.20 CCS A 16 34 安徽省 地方标准 DB34/T 4970—2025 中药材检测机构服务规范 Service specification for Chinese medical herbals detection agency 2025 - 01 - 24发布 2025 - 02 - 24实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4970 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：安徽润安信科检测科技有限公司、安徽省食品药品检验研究院、安徽瑞思威尔科 技有限公司。 本文件主要起草人： 黄杰、董思恩、聂加燕、殷小燕、牛芬荣、郭文杰、陈丽花、杨磊、周菊梅、 马金同、杨恩贺、怀闪闪、蒋梦迪、芮君君、王静、张伟、邹若飞、冯婉杰、刘晓静。 DB34/T 4970 —2025 1 中药材检测机构服务规范 1 范围 本文件规定了中药材检测机构为社会提供中药材（药材和饮片）产品质量检测技术服务、出具检测 数据、结果及报告等方面的服务规范。 本文件适用于中药材检测机构的检测服务工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期 的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19012 质量管理 顾客满意 组织投诉处理指南 GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 31880 检验检测机构诚信基本要求 JJF 1001 通用计量术语及定义 中华人民共和国药典 3 术语和定义 GB/T 19000 、GB/T 27000 、GB/T 27025、JJF 1001 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 中药材检测机构 Chinese medical herba ls detection agency 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对中药 材（药材和饮片）进行检测的专业技术组织 。 服务窗口 service window 中药材检测机构受理各类检测业务的服务接待大厅、服务接待处等。 服务对象 service object 向中药材检测机构提出产品检测需求的政府部门、企事业单位和个人。 现场质量审计 on-site quality audit 中药材检测机构的服务对象，按监管部门相关规定要求到检测机构开展现场审核及沟通交流活动。 4 服务分类 委托服务 DB34/T 4970 —2025 2 接受政府部门、 企事业单位和个人 委托开展中药材检测技术服务，提供检测数据或结果。 特约服务 根据客户要求和约定，在特定时间承办中药材检测技术服务事项，包括但不限于科研、教学、内部 质量控制等。 信息服务 向客户提供中药材检测技术信息查询，提供政策、法规、标准等相关中药材质量信息服务。 5 基本要求 资质要求 中药材检测机构应依法取得相应的资质，方可为服务对象提供相应的检测服务。受理中药饮片检测 应具备药品检测资质。应对向社会提供的检测结果承担责任。 人员要求 检测人员应符合以下条件之一： a）中药学或相关专业教育背景，大专及以上学历； b）具有 2年及以上中药材检测经历，大专及以上学历。 中药材检测机构应对检测人员的 能力进行确认，确保其持续满足要求。 设备要求 开展中药材检测工作所使用的设备，应符合： a）相应检定规程、校准规范和计量检验规则的要求； b）量值溯源状态标识完好； c）设备状态良好。 环境设施 开展中药材检测工作，环境条件和设施应符合相应的检测规范和安全的要求。 试验用品 实验室内相关试剂耗材等应符合对应标准要求。 信息保密 中药材检测机构应制定保护客户信息和所有权文件，依法对客户信息和所有权的安全性作出规定。 对于客户送检的样品， 应遵 守客户的保密要求； 应保护客户样品的检测数据及检测报告的信息不被泄露， 做好报告传递过程的保密工作。 6 服务接待规范 服务窗口规范 6.1.1 信息公开 DB34/T 4970 —2025 3 中药材检测机构 应在服务窗口公布下列内容： a）已取得的相关资质证书； b）已经获得批准的检验检测能力范围； c）检测机构的工作基本流程； d）收费标准或收费依据； e）检测机构公正性声明和服务承诺。 6.1.2 服务制度 中药材检测机构应建立健全服务窗口与服务人员的规章制度，规范服务用语，优化工作流程，定期 检查执行情况，为客户提供高效便捷的规范服务。 6.1.3 服务流程公示 中药材检测机构应明确中药材检测的服务流程，并在服务接待处公示。 服务人员规范 6.2.1 职业道德 应遵守《检验检测机构资质认定评审准则》中对从业人员的要求，恪守检测行业职业道德，满足客 户的合法需求，维护检测行业的公信力。 6.2.2 服务行为 在提供服务时应做到态度和蔼、热情周到，与客户交谈应文明用语，宜讲普通话。 7 服务流程 合同评审 7.1.1 总则 中药材检测机构应建立合同评审程序，确保客户的要求被识别，确认机构的能力和资质满足客户要 求。 7.1.2 合同评审内容 合同评审应包括 但不限于 下列内容： a）是否符合法律法规和有关规定； b）客户的要求是否明确、具体和完整； c）机构的能力和 资质是否满足要求； d）合同金额、完成时间、样品运输及处理等要求是否明确。 7.1.3 合同控制 中药材检测机构应有合同控制的规定， 以确保充分明确客户提出的要求， 并能正确理解其特殊条件， 以确保相关人员按客户要求开展检测工作。合同履行期限内，对合同的任何偏离，应及时通知客户，并 经客户同意；客户的要求与合同有差异时，应及时与客户沟通，在合同执行前得到解决。 7.1.4 分包 DB34/T 4970 —2025 4 当中药材检测机构因某种特殊原因与客户约定的某部分检测活动不能正常开展时， 可在书面征求客 户同意的情况下进行分包，并向客户说明原因。 业务受理 7.2.1 委托抽检 接收抽检任务的业务受理时，应对照抽样单检查样品及封条的符合性、完整性、有效性以及运输过 程中有无损 坏，会同抽样人员进行验收，在接收样品时应记录样品状态，并登记入账。 抽样时应采用适当的方法进行缩分获取样品，参照《中华人民共和国药典》“药材和饮片取样法” 规定的方法取样。除特殊情况外，应从未拆封的完整包装的样品中抽取，并对包装情况留存相关证据。 样品量应满足检测、复测、留样需要。在样品缩分抽样的过程中，应避免外来杂质的混入，保持样品的 特性值不变。使用合适的洁净容器盛装样品。样品应有唯一性标识，注明品名、编号等信息。对于需冷 藏、冷冻、遮光、密封等有特殊储存要求的样品，应注明储存 条件。 7.2.2 客户送检 客户送检样品或业 务人员上门取样时， 由客户填写 “委托检测协议书” ， 同时根据客户的检测需求， 查看样品状况，清点样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样品的性质、状态、数量是否 符合检测要求 ，并在“委托检测协议书”中说明，同时应与客户商定检毕样品处理方式、分包项目、异 议处理方式等事项。 样品管理 7.3.1 样品接收 中药材检测机构 应设专人负责样品的接收、登记、流转等工作。 现场送样时，样品接收人员应检查送检样品的外观、标识等，清点数量及附件。当有异常情况时， 应与客户或业务人员当面确认并详细记录。 物流送样时， 样品接收人员收到包裹时， 应拍照详细记录外包装和样品情况， 检查送检样品的包装、 外观、标识等，清点数量及附件。当有异常情况时，详细记录并联系客户商定处理措施，经客户同意后 进行相应处理。 7.3.2 样品标识 接收样品后，对其进行唯一性编号，加贴样品标识。样品所处的检测状态，用“待检”、 “在检”、 “检毕”、“备样”加以识别。样品在检测前应按检测标准进行前处理，并做好唯一性标识。 7.3.3 样品存放 中药材检测机构 应有适宜的样品贮存场所， 并分类存放， 做好标识。 样品贮存环境应安全、 无腐蚀、 清洁、干燥且通风良好，以确保样品的状态和完整性。当样品需要存放在规定的环境 条件下时，应严格 控制和记录这些条件。对于特殊样品，样品管理员应做好储存环境的监控记录。 检测过程中应把样品放置于专门的检测区域，由专人管理，防止样品被更换、混淆等。 样品管理应建立台账，记录相关信息。及时处理超过保存期的留样，做好处置记录。 7.3.4 样品检测 中药材检测应按照《中华人民共和国药典》及相关检测标准进行检测，确保检测结果的科学性和准