ICS 03.120 CCS C 01 34 安徽省 地方 标准 DB34/T 4969—2025 生物医药企业仪器设备管理要求 Specification for managing of the instrument in the biomedical enterprise 2025 - 01 - 24发布 2025 - 02 - 24实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4969 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省计量检测与服务标准化技术委员会提出。 本文件由安徽省市场监督管理局归口。 本文件起草单位： 合肥市计量测试中心、 安徽贝克生物制药有限公司、 安徽贝金基因科技有限公司、 安徽华方计量科技有限公司。 本文件主要起草人：谢春江、方文莉、严璐、刘敏、章敏风、王倩倩、王哲、张阳阳。 DB34/T 4969 —2025 1 生物医药企业仪器设备管理要求 1 范围 本文件规定了生物医药企业（以下简称企业）仪器设备管理的总则和要求。 本文件适用于生物医药企业仪器设备的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/Z 27427 实验室仪器设备管理指南 GB/T 27431 合格评定 测量设备期间核查的方法指南 SN/T 3591 实验室标准物质管理指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 期间核查 intermediate check 设备在使用过程中（含相邻两次校准 /检定之间），按照规定程序验证其计量特性、功能性和（或） 安全性是否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。 注1：“方法要求”是检测 /校准等方法对设备的计量特性、功能性和（或）安全性方面的相关要求。 注2：“规定要求”由机构根据使用需求和风险自己确定，通常严于“方法要求”。 [来源：GB/T 27431 -2023,3.2] 确认 validation 对规定要求满足 预期用途的验证。 [来源：ISO/IEC 指南 99:2007，2.45] 预防性维护 preventive maintenance 预防性维护以预防故障为目的，通过对设备的检查、检测，发现故障征兆或为防止故障发生，使其 保持规定功能状态，在故障发生之前所进行的各种维护活动。 4 总则 企业应建立有效、规范的仪器设备管理制度，对仪器设备实施全生命周期管理。 DB34/T 4969 —2025 2 企业应建立、保持和使用文件化的程序来规范仪器设备管理人员行为、仪器设备管理和仪器设备 数据的管理。 企业宜设置仪器设备管理部门，仪器设备管理部门可依据企业规模、管理任务，配备数量适宜的 管理人员。规模小、不宜设置仪器设备管理部门的企业，可配备专人管理。 仪器设备的管理和使用人员通过相关部门的培训考核；企业应建立和保存相关人员的技术档案。 仪器设备检定、校准和维修人员，应具有相应的资质。 实验室仪器设备的管理应符合 GB/T 27025 中的相关要求。 企业应配备专人管理标准物质。标准物质管理可按照 SN/T 3591 执行。 5 要求 配置 5.1.1 企业根据自身活动的过程和要求，合理选择配置仪器设备。 5.1.2 仪器设备的设计和选型应符合预期用途，综合考虑产品的物理化学特性、生产规模要求、生产 工艺要求、关键材料要求、清洁 /消毒与灭菌要求、环境要求等因素。 5.1.3 宜选择具有在线检测功能的仪器设备。 5.1.4 生产设备不得对药品质量产生不利影响， 易拆卸、 可清洗、 可灭菌。 无菌生产设备应尽可能采 用 在线清洗和在线灭菌功能。 5.1.5 计量器具应采用法定计量单位，测量范围、分辨率、准确度、稳定性等满足相关要求。 采购与验收 5.2.1 企业依据相关法律法规和采购程序完成仪器设备采购计划备案和招标工作。 5.2.2 设备购置合同的技术指标和参数应与设备的购置计划一致，不得随意更改。因故确需修改的， 应进行充分论证并经同意后方可更改。 5.2.3 仪器设备到货后，应组织相关人员在规定的期限内按合同条款的技术指标和参数进行验收，确 认达到合同要求后方可接受。企业保留验收报告并存档，有条件可留存影像资料。 5.2.4 实验室仪器设备的验收宜采用 GB/Z 27427 中的相关要求。 仪器设备的检定 /校准 5.3.1 在下列情况下，企业对仪器设备进行检定 /校准： ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性； ——为建立报告结果的计量溯源性。 注： 影响报告结果有效性的仪器设备类型包括：用于直接测量被测量的设备，如使用天平测量质量；用于修正测量 值的设备，如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。 5.3.2 企业可基于风险的评估，根据实际情况对仪器设备进行分类管理。 5.3.3 企业制定仪器设备的检定 /校准计划，其至少包括但不限于：设备名称、生产厂家、规格型号、 出厂编号、数量、存放位置、使用部门、测量范围、准确度等级 、溯源机构、计量周期、计量日期、计 量要求、计量确认以及计量证书编号等。 5.3.4 企业制定仪器设备的检定 /校准方案，并进行复核和必要的调整。检定 /校准方案包括该仪器设 备检定/校准的参数、范围、不确定度和校准周期等。 5.3.5 凡属自行校准且自行确定校准间隔的，应有现行有效的受控文件（即自校计量器具的管理程序 和自校规范）作为依据。 DB34/T 4969 —2025 3 5.3.6 仪器设备检定 /校准完成后，企业按照之前的检定 /校准方案对检定 /校准结果进行确认。如果校 准数据中包含参考值和修正因子，实验室确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用。 期间核查 5.4.1 当需要利用期间核查以保 持对仪器设备性能的信心时，企业制定期间核查文件，并按照文件规 定实施核查。 5.4.2 期间核查的实施可按照 GB/T 27431 执行。 确认 5.5.1 当仪器设备投入使用或重新投入使用前 ,企业应进行确认，以证明其符合规定要求。 5.5.2 供应商或第三方提供确认服务的，企业应对其提供的确认方案、数据或报告的实用性和符合性 进行审核、批准。 5.5.3 仪器设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 5.5.4 企业依据制造商的技术指标和其对仪器设备的实际使用情况来制定仪器设备的验证方案并予以 实施。 5.5.5 确认过程的实施应有相关的记录，并作为仪器设备的档案进行 归档。 5.5.6 经过确认符合要求的仪器设备，应有明显的标识，标明设备编号、确认报告编号、关键确认项 目、完成日期、有效期等内容。 5.5.7 因校准、维修、租借等原因短暂脱离管理的仪器设备 ,在其返回后实验室依据验证方案对其重新 进行确认。 使用和清洁 5.6.1 企业应制定仪器设备状态标识管理程序，涵盖仪器设备运行状态、使用状态、清洁状态、确认 及检定/校准状态等信息。 5.6.2 特殊状态的仪器设备宜采用醒目的状态标识颜色，以防止错用。 5.6.3 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号等）；没有内容 物的应标明清洁状态。 5.6.4 企业应制定仪器设备的使用和清洁程序。 5.6.5 主要生产和检验设备均应建立仪器设备标准操作规程。仪器设备标准操作规程包括但不限于以 下内容： a) 目的； b) 范围； c) 职责； d) 操作步骤或方法； e) 仪器设备生产操作相关的环境、安全等规定； f) 仪器设备操作和使用参数需同验证和确认过的参数保持一致； g) 仪器设备使用记录。 5.6.6 仪器设备使用记录体现仪器设备的清洁、维修、维护、确认等信息，内容包括但不限于以下： a) 设备名称、编号或位号； b) 使用日期、使用部门或岗位； c) 生产或检测的产品相关信息； d) 操作项目； e) 操作项目描述； DB34/T 4969 —2025 4 f) 记录人。 5.6.7 设备使用人员在对仪器设备使用过程应及时、详尽填写记录表，如实记录仪器设备使用相关全 部信息，包括使用中的异常情况。如发现设备异常，或操作失误，或损坏 零部件等情况，应 按照5.7维护和维修实施。 5.6.8 仪器设备使用记录的发放应受控， 并按规定存档，不得随意销毁。 5.6.9 必要时，企业建立仪器设备清洁及消毒标准操作规程。包括清洁用具、清洁剂、清洗方法（包 括前一批次残留的标识、印记的清楚）、干燥及存储方法、设备使 用后至清洗前最大时间间隔及 设备清洗后存储时间。 5.6.10 采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手 段，确保