ICS 11.020 CCS C 05 34 安徽省地方标准 DB34/T 4962 —2024 造血干细胞移植全流程管理规范 Specification for the whole process mana gement of hemat opoietic stem cell transplantation 2024 - 09 - 14 发布 2024 - 10 - 14 实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4962 —2024 I 目次 前言 ............................................................ ..................... II 1 范围 ......................................................... ...................... 3 2 规范性引 用文件 .................................................... ................. 3 3 术语和定义 ...................................................... ................... 3 4 基本要求 ....................................................... .................... 3 5 移植全流程 ...................................................... ................... 4 6 干细胞来 源管理 .................................................... ................. 4 脐血来源管理 ....................................................... ............ 4 外周血/ 骨髓来源管理 ................................................... ......... 4 7 患者管理 ....................................................... .................... 5 移植前准备 ........................................................ ............. 5 入仓管理 ......................................................... .............. 5 预处理期管理 ....................................................... ............ 5 输注管理 ......................................................... .............. 5 骨髓抑制期管理 ...................................................... ........... 5 骨髓恢复期管理 ...................................................... ........... 6 随访 ........................................................... ................ 6 附录 A（资料性） 造血干细胞移植全流程 ................................................. 7 参考文献 .......................................................... .................... 8 DB34/T 4962 —2024 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、安徽省第二人民医院、安徽省 质量和标准化研究院、安徽省儿童医院。 本文件主要起草人：朱小玉、吴云、程青、曹静、贾成珍、王营营、吴倩、汤宝林、刘洪军、许力、 涂美娟、刘丽娜、宁丽娟、黄璐、舒方玲。 DB34/T 4962 —2024 3 造血干细胞移植全流程管理规范 1 范围 本文件确定了造血干细胞移植全流程， 规定了造血干细胞移植全流程管理的基本要求、 移植全流程、 干细胞来源管理、患者管理。 本文件适用于医疗机构开展造血干细胞移植的全流程管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 42466 生物样本库多能干细胞管理技术规范 GB 50333 医院洁净手术部建设技术规范 GB 51039 综合医院建筑设计规范 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 368 医院空气净化管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 造血干细胞移植 hematopoieti c stem cell s transpl antation 经大剂量放化疗或其他免疫抑制治疗，摧毁受者体内的造血和免疫功能，然后将他人或自己的造血 干细胞移植到受者体内,重建正常造血及免疫功能,从而达到治疗目的的一种治疗技术。 4 基本要求 开展自体造血干细胞移植的医疗机构应满足二级甲等以上综合医院或血液病专科医院的要求，开 展异基因造血干细胞移植的医疗机构应满足三级及以上综合医院或者血液专科医院的要求。 应有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。 应具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，以及放射治疗科或固定协作 关系的放射治疗科。 配置适宜的空气层流洁净病房并符合 GB 50333 的相关要求，配备患者呼叫系统、心电监护仪、 吸氧装置、负压吸引装置、Ⅱ级或Ⅲ级垂直层流生物安全柜等设备。 使用安全、合法的血液，各类无菌器械、敷料，以及移植治疗所需的药物。 DB34/T 4962 —2024 4 建立造血干细胞移植质量管理体系，制定相关工作制度、岗位职责、诊疗常规、操作流程、风险 预案。 组建具备造血干细胞移植能力的专业技术团队，团队人员包括医师、护士和其他专业技术人员； 医师、护士和其他专业技术人员应接受系统培训，医生应接受不少于 6 个月的系统培训，其中仅开展自体造血干细胞移植的培训时间不少于 3 个月，护士应接受不少于 3 个月的系统培训。 加强造血干细胞移植层流病房感染管理，消毒隔离应符合 WS/T 311 和WS/T 367 的要求，手卫生 应符合 WS/T 313 的要求；定期对空气层流洁净病房/病床进行空气、物表及工作人员的手卫生监测，物表及工作人员手卫生监测应符合 GB 15982 的要求；空气微生物监测应符 GB 51039 中洁净用房的要求，其净化效果监测应符合 WS/T 368 的要求。 5 移植全流程 造血干细胞移植的全流程图见附录A。 6 干细胞来源管理 脐血来源管理 6.1.1 经由国家卫生健康行政部门批准设立的脐带血造血干细胞库提供脐血。 6.1.2 由临床医生向脐带血造血干细胞库发起应用申请，经查询、复核、应用确认等环节选定相应脐 血后，并完成运输及交接。 外周血/骨髓来源管理 6.2.1 供者筛选 6.2.1.1 异基因造血干细胞移植供者应符合 HLA 配型要求，无严重的重要脏器疾病，无传染病、遗传 性疾病等，无长期药物依赖、无不良嗜好，血红蛋白、白细胞、血小板等血液指标正常。 6.2.1.2 自体造血干细胞移植供者应处于疾病缓解期，未累及骨髓。 6.2.1.3 确保供者知情权，使供者在完全了解情况下签署同意书。 6.2.1.4 建立供者信息资料档案，并保护供者隐私。 6.2.2 采集 6.2.2.1 应遵守无菌操作原则，防止感染的发生。 6.2.2.2 应密切监测供者生命体征和不良反应，并及时处理异常情况。 6.2.2.3 采集完成后应对采集的造血干细胞进行质量检测。 6.2.2.4 定期对造血干细胞采集过程进行评估和改进，提高采集效率和供者满意度。 6.2.2.5 异基因外周血造血干细胞采集参照《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》执行，并建立自 体外周血造血干细胞采集规范。 6