ICS 65.020.30 CCS B 44 34 安徽省 地方 标准 DB34/T 4815—2024 实验动物 环境条件 Laboratory animals —Requirements of environment 2024 - 07 - 30发布 2024 - 08 - 30实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4815 —2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省科学技术厅提出并归口。 本文件起草单位：安徽省医学科学研究院、安徽省疾病预防控制中心、安徽医科大学、安徽农业大 学。 本文件主要起草人：戴陈伟、周宁、白宇、徐庆华、严尚学、谢忠稳、周秀红、吕涵、刁慧敏、江 杨帆、辛及娣、葛阜阳、余怡艳。 DB34/T 4815 —2024 1 实验动物 环境条件 1 范围 本文件明确了实验动物设施环境分类， 规定了实验动物设施总体要求及环境指标、 工艺布局、 运输、 废弃物处理、检测和运行维护等要求。 本文件适用于实验牛、实验羊、实验鸡、实验鸭和实验鱼（斑马鱼和剑尾鱼）的环境与设施。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 8978 污水综合排放标准 GB 14922 实验动物 微生物、寄生虫学等级及监测 GB 14925 实验动物 环境及设施 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50447 实验动物设施建筑技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 实验动物生产设施 breeding facility for laboratory animal 用于保种、培育、繁育等生产活动的建筑物和设备的总和 。 实验动物实验设施 experiment facility for laboratory animal 以研究、实验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物实验和应用 的建筑物和设备的总和 。 普通环境 conventional environment 通过人工控制，满足普通级实验动物生产或使用的各种因素总和 。 屏障环境 barrier environment 满足无特定病原体（ specific pathogen free ，SPF）级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。 DB34/T 4815 —2024 2 隔离环境 isolation environment 满足无菌（ germ free ）级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。 普通环境设施 conventional environment facility 能够控制人员和物品、动物出入，符合普通环境要求的，用于实验动物生产或动物实验的建筑物和 设备的总和 。 屏障环境设施 barrier environment facility 能够严格控制人员、物品和空气的进出，符合屏障环境 要求的，用于实验动物生产或动物实验的建 筑物和设备的总和 。 隔离设备 isolation e quipment 保持其内环境与外界隔离的实验动物饲育装置，是实现隔离环境的主要设备 。 洁净度5级 cleanliness class 5 空气中大于或等于 0.5 μm的尘粒数在 352 pc/m3～ 3520 pc/m3（含3520 pc/m3）之间，大于或等 于 1 μm的尘粒数在 83 pc/m3～ 832 pc/m3（含 832 pc/m3）之间的情况。 洁净度7级 cleanliness class 7 空气中大于或等于 0.5 μm的尘粒数在 35200 pc/m3～ 352000 pc/m3（含 352000 pc/m3）之间，大 于或等于 5 μm的尘粒数在 293 pc/m3～ 2930 pc/m3（含 2930 pc/m3）之间的情况。 洁净度8级 cleanliness class 8 空气中大于或等于 0.5 μm的尘粒数在 352000 pc/m3～ 3520000 pc/m3（含 3520000 pc/m3）之间， 大于或等于 5 μm的尘粒数在 2930 pc/m3～ 29300 pc/m3（含 29300 pc/m3）之间的情况。 静态 at-rest 实验动物设施已经建成 ，空调净化系统和设备正常运行 ，工艺设备已经安装 ，并按照要求运行 ，无 工作人员和实验动物的状态。 动态 operational 实验动物设施内按规定正常饲育实验动物或进行动物实验， 空调净化系统和动物饲养设备等正常运 行，并有相应人员在场的状 态。 水环境 water environment 实验鱼赖以生活的水质条件。 注： 包括物理、化学和生物指标的总和。 水族箱 aquarium 维持实验鱼水环境指标稳定的独立的设备单元。 DB34/T 4815 —2024 3 4 总体要求 实验动物环境及设施应符合实验动物生物学特性并满足实验动物健康、福利、质量控制和生物安全 等要求。 5 环境分类 按照空气净化的控制程度 ，实验动物环境应分为普通环境、屏障环境和隔离环境。 实验动物环境应按表 1分类，适用动物等级按 GB 14922规定的微生物学及寄生虫学等级。 表1 实验动物环境的分类 环境分类 使用功能 适用动物等级 普通环境 生产、实验、检疫 普通级 屏障环境 正压 生产、实验、检疫 SPF级 负压 实验、检疫 普通级、 SPF级 隔离环境 正压 生产、实验、检疫 SPF级、无菌级 负压 实验、检疫 普通级、 SPF级、无菌级 6 环境指标 普通环境 普通环境指标应符合表 2的要求。宜根据动物生物学特性，适当增加室外活动场地 。 表2 普通环境指标 项目 指标 牛、羊 鸡、鸭 鱼（斑马鱼和剑尾鱼） 温度，℃ 16～28 18～30 日温差， ℃ ≤4 ≤8 相对湿度， % 30～70 — 换气次数，次 /h ≥8 ≥4 动物笼具周边处气流速度， m/s ≤0.2 — 沉降菌平均浓度， CFU/0.5h • ϕ 90 mm 平皿 — ≤30 氨浓度， mg/m3 ≤14 — 噪声，dB ≤60 照度，lx 工作照度 ≥150 150～300 动物照度 100～200 5～10 昼夜明暗交替时间 ，h 12～14/12～10 注1：沉降菌平均浓度 为静态指标；氨浓度为动态指标。 注2：“—”表示不作要求。 DB34/T 4815 —2024 4 屏障环境 6.2.1 动物生产或动物实验区屏障环境指标应符合表 3的要求。动物指成年动物，幼年动物和无毛动 物宜根据需要提供环境温度。 表3 屏障环境指标 项目 指标 牛、羊 鸭 鱼（斑马鱼和剑尾鱼） 温度，℃ 20～26 16～28 20～30 日温差， ℃ ≤4 ≤6 相对湿度， % 30～70 — 换气次数，次 /h ≥15 动物笼具周边处气流速度， m/s ≤0.2 — 与相通区域的静压差， Pa ≥10 空气洁净度，级 7 沉降菌平均浓度， CFU/0.5h • ϕ 90 mm 平皿 ≤3 氨浓度， mg/m3 ≤14 — 噪声，dB(A) ≤60 照度，lx 工作照度 ≥150 150～300 动物照度 100～200 5～10 昼夜明暗交替时间 ，h 12～14/12～10 注1：空气洁净度、沉降菌平均浓度为静态指标 ；氨浓度指为 动态指标。 注2：“—”表示不作要求。 6.2.2 屏障环境设施的洁净辅助区环境指标应符合表 4的规定。 正压屏障环境的单走廊设施应保证动 物生产区、 动物实验区压力最高。正压屏障环境的双走廊或多走廊设施应保证洁净走廊的压力高于动物 生产区、动物实验区 ；动物生产区和动物实验区的压力高于污物走廊 。 表4 屏障环境设施的洁净辅助区主要环境指标 房间名称 空气洁净 度，级 换气次 数，次/h 与室外方向上相 通区域的压差， Pa 温度，℃ 相对湿度， % 噪声，dB(A) 照度，lx 洁物储存室 7 ≥15 ≥5 18～28 ≤70 ≤60 ≥150 灭菌后室 /区 7 ≥15 ≥5 18～28 ≤70 ≤60 ≥150 洁净走廊 7 ≥15 ≥5 18～28 ≤70 ≤60 ≥150 污物走廊 8 ≥10 ≥5 18～28 — ≤60 ≥150