ICS 11.120.99 CCS C 01 34 安徽省 地方 标准 DB34/T 4796—2024 药品临床综合评价质量控制规范 Specification for quality control of clinical comprehensive evaluation of drugs 2024 - 04 - 15发布 2024 - 05 - 15实施 安徽省市场监督管理局 发布 .DB34/T 4796 —2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽省药品临床综合评价技 术中心、安徽医科大学、安徽医学高等专科学校、安徽医科大学第一附属医院、安徽中医药大学第一附 属医院（安徽省中医院）、皖南医学院弋矶山医院、蚌埠医科大学第一附属医院、安徽省儿童医院、安 徽理工大学第一附属医院、合肥市第一人民医院。 本文件主要起草人：沈爱宗、陈泳伍、朱鹏里、宁丽娟、张圣雨、颜辉、吴颖其、唐丽琴、陈昭琳、 吴菲、季鹏、冯钰斌、耿亚迪、余翠翠、刘圣、史天陆、孙言才、卢今、刘斌、汤质如、解雪峰、陈谨、 夏泉、孙旭群、江洁美、曹曦、方先骏、陈浩、吴健、李培培、栾家杰、汪盛、王岩、桑冉、王慕华、 宋乐乐、蔡和平、阮文懿、刘彦会、王晓娟、秦侃。 DB34/T 4796 —2024 1 药品临床综合评价质量控制规范 1 范围 本文件规定了药品临床综合评价的质量控制体系和质量控制内容。 本文件适用于药品临床综合评价的质量控制。 注： 在不影响混淆的情况下，本文件中的“质量控制”简称为“质控”。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品临床综合评价 clinical comprehensive evaluation of drugs 运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循 证药学、药物经济学等知识体系，综合利用药品上市准入、临床试验结果、药品不良反应监测、药品临 床实践真实世界数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、 可及性等进行定性、定量数据整合分析的活动。 3.2 药品临床综合评价质量控制 quality control of clinical comprehensive evaluation of drugs 对药品临床综合评价的项目管理、技术规范及评价报告三个部分的质量进行规范。 4 质控体系 质控机构 4.1 4.1.1 每个药品临床综合评价项目应设立外部质控组和内部质控组。 4.1.2 外部质控组内设专家组与秘书组。专家组负责药品临床综合评价质控的技术论证评审等工作， 秘书组负责专家组织、进度安排、 质控报告撰写 、联络等工作。 4.1.3 药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位应设立内部质控组，负责药品临床综合评价项目的 内部质控和对接秘书组等工作。 质控人员 4.2 4.2.1 外部质控人员 4.2.1.1 外部质控专家组应由药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位之外的 临床医学、药学、循 证医学、卫生经济学、流行病学、统计学 和管理学等领域的专家 5人以上单数 组成；专家组成员应具有 副高级以上职称，并由专家组 成员推荐 的一名组长主持 质控工作。 DB34/T 4796 —2024 2 4.2.1.2 外部质控秘书组由药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位之外的工作人员担任，人数为 1至2人。 4.2.2 内部质控 人员 内部质控组由 药品临床综合 评价项目牵头单位和合作单位各委派 1名具有中级以上职称且 熟悉药品 临床综合评价工作 的成员组成，并 由牵头单位成员担任组长主持质控工作 。 质控环节 4.3 4.3.1 外部质控 4.3.1.1 外部质控 应包括但不限于 首次质控 、中期质控 、末次质控 ，由秘书组形成质控报告，经外部 质控专家组所有成员签字后交项目牵头单位并报省评价技术中心备案。 4.3.1.2 首次质控宜在药品临床综合评价实施前完成，质控活动包括药品临床综合 评价项目的机构及 人员资质 审查、主题遴选、专家论证 、内部质控 评价等环节与内容。 4.3.1.3 中期质控宜在药品临床综合评价实施中期完成，质控活动包括评价 方案的实施与修改、中期 报告、内部质控 评价等环节与内容。 4.3.1.4 末次质控宜在药品临床综合评价结题后完成，质控活动包括 结题评审 、项目报告 撰写、内部 质控评价等环节与内容。 4.3.2 内部质控 4.3.2.1 内部质控应贯穿于药品临床综合评价全过程。 4.3.2.2 内部质控应制定工作计划，定期 对药品临床综合 评价项目存在的问题及整改情况进行总结 ， 并于每季度形成阶段性内部质控报告，结题时形成终期内部质控报告。 5 质控内容 项目管理 5.1 5.1.1 机构及人员资质 5.1.1.1 外部质控专家组应审查药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位是否 为医疗卫生机构、科 研院所、 高等院校、行业 学会等独立法人的 主体，并具备组织开展药品临床综合评价的能力。 5.1.1.2 外部质控专家组应审查药品临床综合评价 项目负责人 是否具有相关领域 副高级以上技术职称 ， 同时应有 国家级或 省级机构组织的药品临床综合评价相关研究或培训 的经历。 5.1.1.3 外部质控专家组应审查药品临床综合评价 项目团队成员专业方向 是否包括临床医学、药学、 循证医学、卫生经济学、流行病学、统计学与管理学等，并熟悉药品临床综合评价 的方法和流程。 5.1.1.4 内部质控内容参照外部质控，外部质控专家组应对机构及人员资质环节的内部质控过程与质 量进行质控。 5.1.2 主题遴选 5.1.2.1 外部质控专家组应对药品临床综合评价项目主题遴选的 相关文档资料 进行审查。 5.1.2.2 外部质控专家组审查的内容应包括 但不限于主题遴选范围 是否基于临床需求， 是否聚焦解决 临床实践中的重点 和难点问题， 是否是国家重大疾病防治基本用药、区域重要疾病防治基本用药和医疗 卫生机构用药等， 是否兼顾了特殊用药 ，主题遴选项目是否在省药品临床综合评价技术 中心备案。 DB34/T 4796 —2024 3 5.1.2.3 内部质控内容参照外部质控，外部质控专家组应对主题遴选环节的内部质控过程与质量进行 质控。 5.1.3 评价实施 5.1.3.1 外部质控专家组应对药品临床综合评价 项目的计划任务书 、研究方案 、专家论证会等相关资 料进行质控 。 5.1.3.2 外部质控专家组应对评价项目的中期报告会进行质控，中期报告会应按照任务书规定时间召 开，对项目的研究进度、实施情况、存在的问题等进行研讨，并形成中期报告。 5.1.3.3 药品临床综合评价项目实施过程中，需要对计划任务书或研究方案内容进行重大调整的，应 再次召开专家论证会重新论证。 5.1.3.4 内部质控内容参照外部质控，外部质控专家组应对评价实施环节的内部质控过程与质量进行 质控。 5.1.4 结题评审 5.1.4.1 外部质控组应对 结题评审 会的专家组成 、会议形式进行审查 。 5.1.4.2 外部质控组应对药品临床综合评价项目的评价报告形式和内容进行审查。 5.1.4.3 外部质控组应对评审意见的执行情况进行审查 。 5.1.4.4 内部质控内容参照外部质控，外部质控专家组应对结题评审环节的内部质控过程与质量进行 质控。 技术规范 5.2 5.2.1 真实世界 数据研究 5.2.1.1 药品临床综合评价项目 应研究制定：对象的纳入和排除 标准、暴露因素和研究终点、样本量 的估计、统计方法的考量、缺失数据的处理 等相关技术方案。 5.2.1.2 评价的数据真实、有效、 可溯源。 5.2.1.3 知情同意和伦理免除或审批应符合伦理委员会要求 。 5.2.2 文献研究及快速综合评价 5.2.2.1 对现有的 卫生技术评估 报告、临床指南、系统评价或 Meta分析等循证证据应进行检索，并使 用质量评价工具进行评估 。 5.2.2.2 开展新的 系统评价或 Meta分析，应以系统评价的方式进行文献检索并记录 ；记录的内容包括 但不限于 确定检索数据库 、制定检索策略、文献筛选、资料提取、质量评价。 5.2.2.3 文献检索与 筛选、数据提取应由两名以上研究者各自独立完成， 并合理处理分歧。 5.2.2.4 分析报告应遵循系统综述和荟萃分析优先报告的条目原则，主要内容包括：标题、背景、目 的、方法、纳入 和排除标准、信息来源和偏倚控制等。 5.2.3 药物经济学研究 5.2.3.1 药物经济学研究质量核查列表应包括研究问题、研究设计、成本、贴现、健康产出、评价方 法、模型分析、差异性和不确定性、公平性、外推性及预算影响分析 等11个方面。 5.2.3.2 药