ICS 01.04.11 CCS A 16 34 安徽省 地方 标准 DB34/T 4795—2024 医疗机构药物基因检测指导个体化药学 服务规范 Specification for the individualized pharmaceutical care guid ed by pharmacogenomics testing of medical institution 2024 - 04 - 15发布 2024 - 05 - 15实施 安徽省市场监督管理局 发布 .DB34/T 4795 —2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位： 中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院） 、 安徽康泽生物技术有限公司、 合肥国研汉因检测科技有限公司、安徽省第二人民医院、西安天隆科技有限公司、安 徽医科大学第一附 属医院、安徽中医药大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院、安徽 省公共卫生临床中心（安徽医科大学第一附属医院北区）。 本文件主要起草人：史天陆、吴妍、李会婷、邓晓媚、王晓宇、潘珍珍、杨燕飞、刘琳琳、叶莉莉、 马旖旎、耿魁魁、吴毓婷、邓明影、张蕾、陈昭琳、陈正强、龚秀清、刘明永、蒋磊、问媛媛、赵荣、 李齐原、葛朝亮、赵亚子、汪永忠、李颖、栾家杰、刘俊、孔令提、桑冉、王建青、张伦。 DB34/T 4795 —2024 1 医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范 1 范围 本文件确立了医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务的基本要求， 并规定了医疗机构药物基因 检测指导个体化药学服务的流程、内容、评价与改进。 本文件适 用于医疗机构 药物基因检测 指导个体化 药学服务。 注： 在不引起混淆的情况下， 本文件中的 “医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务” 简称为 “个体化药学服务” 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药物基因检测 pharmacogenomics testing 通过特定的分子生物学检测手段，对人体药物代谢酶和效应靶点基因进行检测，以此预测患者对药 物的反应性（包括药物疗效和不良反 应发生风险），从而有利于协助临床在药物品种选择、剂量调整及 联合用药等方面制订患者个体化用药方案的一种检测技术。 3.2 个体化药学服务 individualized pharmaceutical care 利用药物基因检测技术，结合患者的年龄、性别、种族、器官功能、既往病史、疾病状态和外源性 因素（如烟草、食物、药物）等影响药物疗效的因素，开展个体化药物治疗的过程。 4 基本要求 机构 4.1 4.1.1 开展个体化药学服务应由医疗机构药学部门实施。 4.1.2 开展个体化药学服务的医疗机构药学部门应取得相应资质。 4.1.3 开展个体化药学服务的医疗机构药学部门应明确 个体化药学服务全过程的质量安全管理要素， 并具有保障质量安全的基本评价指标。 人员 4.2 4.2.1 从事药物基因检测人员应具有临床基因扩增检验相关培训证书 。 4.2.2 从事个体化药学服务人员应取得药学专业中级职称五年以上或临床药师岗位培训证书 。 环境与设施设备 4.3 4.3.1 开展个体化药学服务的场所环境应舒适、安全， 符合相关要求。 DB34/T 4795 —2024 2 4.3.2 开展个体化药学服务的场所 宜配备的设施设备包括但不限于： —— 基础实验设备和药物基因检测相关设备，设备种类和数量应与医疗机构功能需求、服务量及 发展相适应； —— 电脑或其他电子设备 ，电话等通讯设备 ，常用医药工具书、数据库 ； —— 相关医疗信息的授权软件 ； —— 个体化药学服务记录本。 管理制度 4.4 个体化药学服务管理制度包括但不限于从 事个体化药学服务工作药师的资质要求、职责权利规定， 个体化药学服务工作流程， 质量控制与评价要求， 人员培训与考核管理办法， 资料记录与保存管理规定， 不良事件处理办法，患者个人隐私保护管理办法。 5 服务流程 个体化药学服务的流程包括但不限于知情同意、基因检测、出具报告、用药建议、用药教育、药学 监护、药学随访。 6 内容及要求 知情同意 6.1 医疗机构应 告知药物基因检测的 意义、过程和方法，获取样本的方式，需患者配合的事项、费用 ， 可能涉及的生物学 信息以及药物基因检测指导个体化药学服务 等相关内容，并征得患者同意。 基因检测 6.2 6.2.1 药物基因检测的样本类型包括但不限于全血标本、组织标本、口腔拭子、骨髓、胸腹腔积液 、 尿液等。 6.2.2 药物基因检测应根据需求和用途选择合适的检测方法， 并且检测过程应严格执行标准操作规程 。 6.2.3 药物基因检测应符合《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》（国卫医医护 便函〔2015〕240号）要求。 出具报告 6.3 6.3.1 药物基因检测报告应向 责任医护人员或 患者及其法定监护人 出具，未经授权不得 向无关人员 公 开。 6.3.2 医疗机构药物基因检测报告的内容包括但不限于报告单基本信息、患者基本信息、检测样本信 息、检测结果、检测结果解读。 6.3.3 医疗机构药物基因检测报告出具的形式 宜为纸质报告单或医疗机构信息系统电子报告单。 6.3.4 医疗机构药物基因检测报告应归档保存，保存时间应与医疗记录保存时间相一致。 用药建议 6.4 6.4.1 根据患者基本情况、用药方案及药物治疗疗效、检验检查指标等，结合药物基因检测结果，对 药物适应症、禁忌症、用法用量、配伍禁忌、相互作用等进行评估。 6.4.2 根据评估结果，优化药物治疗方案，并及时将相关建议向 责任医护人员 反馈。 DB34/T 4795 —2024 3 用药教育 6.5 6.5.1 向患者解读药物基因检测的结果。 6.5.2 根据基因检测结果优化后的药物治疗方案， 实施用药教 育， 内容可包括 药物治疗方案调整理由、 用法用量 、不良反应及注意事项等。 6.5.3 评估患者用药依从性，确认患者对知识的掌握，必要时重新教育。 药学监护 6.6 6.6.1 根据患者的药物基因检测结果、 检验检查结果 、疾病状态、用药情况、是否出 现严重药品不良 反应等，将药学监护分级为一级监护、二级监护、三级监护。一级监护宜每日监护、二级监护宜至少每 周两次监护、三级监护宜至少每周一次监护。 6.6.2 药学监护可使用纸质或者电子表格进行记录 ，内容可包括患者基本信息 ，检验检查 结果，药物 基因检测结果及基于药物基因检测结果的药物治疗方案有效性、安全性、经济性、适宜性分析 ，药师干 预内容，亦可视监护对象 情况进行其他内容监护 等。监护记录表参见附录 A。 6.6.3 药学监护记录 内容应清晰简明 ，过程应可追溯，资料应妥善保管 。 药学随访 6.7 6.7.1 制定随访计划 ，进行定期或不定期 随访。 6.7.2 随访内容 应根据患者实际情况 确定，可 包括检验检查 结果，药物治疗方案有效性、安全性、经 济学、依从性 等。 6.7.3 随访方式可采用面对面随访 、电话随访或互联网随访 等。 6.7.4 随访记录可使用纸质或者电子表格 ，随访记录表应妥善保存 ，可追溯。随访记录表 参见附录B。 7 评价与改进 评价 7.1 7.1.1 个体化药学服务过程应进行自我评价、服务对象满意度调查、第三方机构评价。 7.1.2 评价内容应针对患者知情同意、基因检测、出具报告、用药建议、用药教育、药学监护、药学 随访等药物基因检测 指导的个体化药学服务全流程。 7.1.3 自我评价应每月开展一次，服务对象满意度调查宜每半年抽取 10% 的服务对象开展一次、第三 方机构评价宜 每两年开展一次。 改进 7.2 7.2.1 针对评价结果，梳理存在问题，提出个体化药学服务改进措施。 7.2.2 落实改进措施，持续提高个体化药学服务质量。 DB34/T 4795 —2024 4 附录 A （资料性） 药学监护记录表 药学监护记录表参见附件 A.1。 表A.1 药学监护记录表 基本情况 登记号 姓名 性别 年龄 身高（m） 体重(kg) 患者疾病情况（现病史、 诊断、既往史等） 检验检查结果 药物基因检测结果 药物治疗方案 治疗方案分析 有效性 安全性 经济性 适宜性 药学监护过程 （包括药物方案合理性、 用药方案疗效、药品不良 反应、药物治疗过程、患 者依从性 ） 药师建议 (治疗相关问题、 建议内容 及参考依据、医护采纳情 况、患者接受程度 ) 监护计划 药师签字：