ICS 11.020 CCS C 07 34 安徽省 地方 标准 DB34/T 4707—2024 手术视频数据处理规范 Specification for surgical video data processing 2024 - 01 - 11发布 2024 - 02 - 11实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4707 —2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会 提出并归口。 本文件起草单位： 合肥工业大学、安徽省卫生健康委员会 规划发展与信息化处 、中国科学技术大学 附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第一附属医院、安徽理工大学、浙江大学医学院附属邵 逸夫医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、安徽医科大学第二附属医院、上海市第一人民医院蚌埠 医院（蚌埠医学院第二附属医院）、安徽省医工协同创新学会、合肥德铭电子有限公司、合肥德易电子 有限公司、卫宁健康科技集团股份有限公司 。 本文件主要起草人： 丁帅、王浩、朱源波、孙萍、陈玉俊、梁朝朝、鲁超、林辉、朱立峰、李传辉、 傅强、金文平、 黄智勇、苏伊阳、李诗惠、杨宇轩、柯水洲、王继洲、姜东兴、邰胜、杨诚、涂俊、汪 家欣、孙俊忠、朱冠兰、廖翔、许建国、张建、杨子亮 。 DB34/T 4707 —2024 1 手术视频数据处理规范 1 范围 本文件确立了手术视频数据 处理的基本要求 ， 并规定了手术视频数据 采集、传输、 存储、 加注标识 、 去标识化和销毁 的要求。 本文件适用于手术视频数据处理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB/T 39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南 WS/T 788 国家卫生信息资源使用管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 手术视频数据 surgical video data 在手术过程中录制的， 用于记录手术过程的视频 数据， 包含腔镜视频、 旁置术野视频、 全景视频等。 3.2 去标识化 de-identification 通过对个人信息的技术处理，使其在不借助额外信息的情况下，无法识别个人信息主体的过程。 [来源：GB/T 37964 -2019，3.3] 4 基本要求 4.1 应确保处理过程符合相关法律法规和伦理要求。 4.2 应确保在处理过程中保持视频与 音频、设备数据等 其他关联数据同步。 4.3 视频分辨率应不低于 1920×1080，视频帧速率 不低于 25 帧/秒，视频动态最高码流不大于 2500Kbps ，最低码流不小于 1024Kbps，宜采用 H.264/AVC 或H.265/AVC 进行视频压缩编码， 存储文件 可使用flv、MP4、WMV、m4v、avi等通用格式 。音频采样率不小于 48KHz，音频码流 不低于128Kbps， 应采用AAC格式进行音频压缩。 4.4 原始手术视频数据存储期限宜 为一年，压缩手术视频数据存储期限宜 为两年，手术视频摘要存储 4.5 期限宜为三年，相应视频数据 存储时长超过规定年限的 应销毁。 4.6 应对手术视频数据整个处理过程 进行质量控制 ，如手术步骤、操作工具、患者反应以及并发症出 现的情况等， 应遵循的原则包括但不限于 ： DB34/T 4707 —2024 2 —— 完整性：应确保数据涵盖了所有规定的必要元素，以呈现完整的手术视频信息； —— 准确性：应真实地反映其描述的实体和手术过程； —— 安全性：应确保手术视频数据在各阶段都受到合适保护，防止非授权访问、泄露或损坏； —— 一致性：应保证手术视频数据在各个环境和上下文中的表现与其他相关数据保持一致，避免 矛盾或重复； —— 时效性：当数据发生变化时，应保证及时进行更新，确保其持续与实际情 况相符； —— 可访问性：应保证有权限的用户可以在需要时安全地访问数据； —— 可追溯性：应保证手术视频数据有明确的来源和历史记录，能够被跟踪和管理。 4.7 手术视频数据质量评价方法应包括定性评价法和定量评价法 ，具体如下： a) 定性评价法可根据事先确定的评价指标 ,对手术视频数据的安全性、目的、用途、日志以及用 户自定义项目进行评价； b) 定量评价法可采用数据质量检测软件检查数据质量，也可通过辅助工具结合人工识别分析方 法进行人工检查。 4.8 应按照 GB/T 22239 、GB/T 39725 和 WS/T 788 等要求做好数据安全管理工作 。 5 采集要求 5.1 手术视频采集前应获得当事人或其委托人的知情、 同意， 并签署“知情同意书”等相关法律文书。 5.2 应确保采集设备的标准化和准确校准，保证采集数据的准确性和可靠性。 5.3 应确保采集的手术视频数据中 包含能够确定 患者身份的个人信息 。 5.4 应确保采集手术视频数据的完整性，能够保证手术的关键信息都被完整且连续地记录。 5.5 应确保手术视频的采集在良好的光线条件下进行，并从能清晰展示手术过程的视角进行采集。 5.6 应确保采集环境的稳定性，防止因外部环境因素（如电磁干扰、温湿度波动等）影响数据质量。 5.7 采集过程中应实时存储 采集的数据 ，因外部因 素中断采集的宜支持 自动恢复 功能。 6 传输要求 6.1 手术视频数据传输方法包括但不限于：专线、互联网线路、 虚拟专用网络 等链路上，采用 传输层 安全、网际协议安全 等安全传输方式；若采用离线传输方式，例如：光盘、 U盘等可移动存储介质，数 据宜加密，加密数据和密钥分开存储，宜有数据导入导出和介质交接记录。 6.2 确保传输的保密性，宜采用 国密加密 技术保证通信过程中敏感信息或整个数据集不被窃取、不被 篡改。 6.3 确保数据的完整性、有效性和正确性。在进行数据核查之前，宜列出详细的数据核查计划，数据 核查包括但不限于以下内容：检查缺失数据，查找并删除重复导入的数据，核对某些特定值的唯一性。 7 存储要求 7.1 数据存储类服务严禁对 未授权用户 开放端口。 7.2 手术视频及其医疗标注应完整、正确导入数据库。针对高清手术视频内容，应验证数据完整性， 确保质量并防篡改，同时支持数据的扩展和迁移。 7.3 手术中的关键过程数据与其结果视频应一同归档保存， 宜确保每一阶段的数据清晰可读、 可追溯， DB34/T 4707 —2024 3 便于后续教学或病情判断。 7.4 考虑手术视频的大文件尺寸，宜保证高速的数据服务。为大文件制定备份、 恢复策略，定期备份， 确保视频的长期保存和快速检索，宜建立介质管理和验证制度。 7.5 对异地存储的手术视频数据，宜加强视频流的验证和加密处理，进行严格的访问授权控制，确保 数据的安全性。 对于本地存储的视频数据， 应通过网闸、 网络隔离等方式， 保证院内网络与公网的隔离， 宜限制移动存储设备的使用。 7.6 使用可移动介质存储手术视频数据和个人身份标识信息时，宜使用 国密加密技术，考虑到手术视 频的特殊性和隐私要求，防止数据受到未经授权的访问。 8 加注标识 要求 8.1 手术视频片头应注明，包括但不限于患者基本信息、病情信息、具体手术名称等相关信息。 8.2 手术中采用多种术式时，宜在视频中相应阶段标注不同术式名称，手术视频中手术的具体步骤 / 环节应标注出相对应的具体时间。 8.3 应在不同手术阶段进行标注，包括但不限于解剖部位、手术操作、应用器械、步骤时长。 8.4 视频标注时应保留视频源文件，手术视频数据标注方法宜采用语音标注、文字标注，并宜采用自 动化标注手段，同时宜支持标注轮数可配置。 8.5 标注后的手术视频宜支持标注轮数可配置、标注后的手术视频采取双盲交叉验证及仲裁等方法， 保证标注结果的准确性。 8.6 宜支持标注信息统计和展示，包括但不限于数据的标注人员、标注正确率、标注工作量 、所属标 注轮数、标注进度、每轮标注结果等。 9 去标识化 要求 9.1 去标识化的数据宜应用于受控公开共享或领地公开共享 (控制者完全控制的环境 )，宜通过数据使 用协议约定数据使用目的、方式、期限、安全保障措施等。去标识化策略、流程和结果宜由数据安全委 员会审批。 9.2 宜去除个人属性数据中可唯一识别到个人的信息或披露后会给个人造成重大影响的信息。 9.3 个人属性数据中可间接关联到个人的信息，宜进行泛化、转换等处理。 9.4 宜删除医护人员姓名以及其他身份标识信息。 9.5 数据集中所有属性值相同的人数最低宜在 5人以上。 9.6 对需要追溯到患者的情况，宜由数据控制者内部建立患者代码索引。 9.7 去标识化过程中使用的各种参数配置，例如时间漂移范围、