ICS 11.020 CCS C 07 34 安徽省 地方标准 DB34/T 4706—2024 手术智慧医疗系统建设规范 Specification for the construction of surgical smart healthcare system 2024 - 01 - 11发布 2024 - 02 - 11实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4706 —2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员 会提出并归口。 本文件起草单位： 合肥工业大学、安徽省卫生健康委员会 规划发展与信息化处 、中国科学技术大学 附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第一附属医院、安徽理工大学、浙江大学医学院附属邵 逸夫医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、安徽医科大学第二附属医院、上海市第一人民医院蚌埠 医院（蚌埠医学院第二附属医院）、安徽省医工协同创新学会、合肥德铭电子有限公司、合肥德易电子 有限公司、卫宁健康科技集团股份有限公司 。 本文件主要起草人： 丁帅、王浩、朱源波、孙萍、陈玉俊、梁朝朝、鲁超、林辉、朱立峰、李传辉、 傅强、金文平、 黄智勇、苏伊阳、李诗惠、杨宇轩、柯水洲、王继洲、姜东兴、邰胜、杨诚、涂俊、汪 家欣、孙俊忠、朱冠兰、廖翔、许建国、张建、杨子亮 。 DB34/T 4706 —2024 1 手术智慧医疗系统建设规范 1 范围 本文件确立了手术智慧医疗系统 的建设的基本要求 ，并规定了手术智慧医疗系统的 远程手术会诊、 智能术中导航、智能术中影像、智能术中病理、智能物资管理、智能手术麻醉、术中辅助决策、管理平 台等子系统 功能要求 以及基础设施设备 。 本文件适用于二级及以上医院的手术智慧医疗系统 建设，其他可以参考执行 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB/T 28827.8 信息技术服务 运行维护 第8部分: 医院信息系统管理要求 GB/T 39725 信息安全技术健康医疗数据安全指南 GB/T 40645 信息安全技术 互联网信息服务安全通用要求 GB 42250 信息安全技术 网络安全专用产品安全技术要求 GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 WS/T 447 -2014 基于电子病历的医院信息平台技术规范 WS/T 545 -2017 远程医疗信息系统技术规范 DB/T 3790 -2021 智慧药房建设指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 手术智慧医疗系统 surgical smart healthcare system 通过云计算、物联网、大数据、移动互联网等新一代信息技术，采集手术室内 腔镜视频、旁置术野 视频、全景视频 等各类资源 ，结合智能控制系统， 实现手术室内 设备资源的数字化融合 与管理，为医生 提供远程会诊、导航、影像、病理、物资管理、手术麻醉、辅助决策 服务的信息系统 。 4 基本要求 4.1 温度控制应满足 GB 50333-2013 中第 4 章的要求。 4.2 洁净控制应满足 GB 50333-2013 中的要求。 4.3 消防安全应符合 DB/T 3790 -2021 中第 9.1 章的要求。 4.4 电气安全应符合 DB/T 3790 -2021 中第 9.2 章的要求。 4.5 信息安全应满足 GB/T 22239 界定的网络安全等级三级要求和 GB/T 28827.8 的要求。 DB34/T 4706 —2024 2 4.6 服务安全应满足 GB/T 40645 -2021 的要求。 4.7 数据安全应遵循 WS/T 545-2017 中 9.6 章的要求。 4.8 视频交互安全应满足 WS/T 545-2017 中 9.7 章的要求。 4.9 信息技术应用创新设备应满足 GB 42250 中的要求并经过国家网络安全产品认证机构认证。 4.10 基础软件应满足 WS/T 447-2014 中第 8.2 章的要求。 4.11 基础硬件应满足 WS/T 447-2014 中第 8.3章 的要求。 4.12 性能要求应满足 WS/T 447-2014 中第 10 章的要求。 5 子系统功能要求 5.1 手术智慧医疗系统整体架构 手术智慧医疗系统整体架构如图 1所示。 图1 手术智慧医疗系统整体架构 DB34/T 4706 —2024 3 5.2 远程手术会诊子系统 5.2.1 远程手术会诊子系统的物理拓扑图 如图2所示。 图2 远程手术会诊子系统 5.2.2 应提供完善的远程会诊邀约、医师信息管理、患者手术资料管理及会诊过程跟踪功能 。 5.2.3 应支持医师库信息查询、患者手术病历 以及相关资料的组织、传送与管理 ，宜支持医师圈关系 维护等功能 。 5.2.4 应支持完整的远程会诊流程管理，包括会诊记录、意见评价，以及多模态病历查询、音视频及 文本交互的病案探讨 。 5.2.5 应支持手术过程中的音视频实时记录、直播、存储、刻录和回放，以及音视频交互通话功能。 5.2.6 宜支持链接到任意手术室 和多路视频信号的传输及同屏显示 ，实现单个或多个远程观察点同时 观看手术，确保手术教学和实时交互能力 。 5.2.7 宜具备手术视频的进阶管理工具，如视频冻结、切片 、语音、文字、图形标注功能 。 5.3 智能术中导航 子系统 5.3.1 智能术中导航子系统的物理拓扑图 如图3所示。 图3 智能术中导航子系统 DB34/T 4706 —2024 4 5.3.2 宜支持术中实时数据同步与整合，能够整合各种医疗设备如 MRI、CT、脑电图等数据 。 5.3.3 支持术前模拟手术，临床医生预先规划手术路径、辨识潜在风险 。 5.3.4 宜支持与外部系统集成功能，为不同手术提供智能分析以及手术路径信息服务 。 5.3.5 宜支持手术器械定位 与实时跟踪 、重要组织或器官的定位提示 的功能。 5.3.6 宜支持手术智能三维重建和可视化，能够从二维影像数据中快速生成高清晰度的三维模型，并 提供智能 手术规划导航 。 5.4 智能术中影像 子系统 5.4.1 智能术中影像子系统的物理拓扑图 如图4所示。 图4 智能术中影像子系统 5.4.2 应具备相关诊断资料的传输与接收 。 5.4.3 应具备对 原始诊断影像进行浏览、对比度 大小调节 、边缘增强、 典型特征提取以及量化分析 。 5.4.4 应具备影像诊断报告、浏览与查询 等功能。 5.4.5 宜具备影像质量统计、诊断报告诊断质量统计 等功能。 5.4.6 宜具备计算机辅助诊断、基于图像特征的图像检索 等功能。 5.4.7 宜具备报告查询浏览以及对比学习 等功能。 5.5 智能术中病理 子系统 5.5.1 智能术中病理子系统的物理拓扑图 如图5所示。 图5 智能术中病理子系统 5.5.2 宜具备病理切片数字化扫描， 将病理切片转换成数字切片 等功能。 5.5.3 宜具备虚拟数字切片的放大、缩小、标记等后处理功能 。 5.5.4 宜具备患者信息上传、 病理报告下载等功能 。 5.5.5 宜具备病理报告的 填写、查询等功能 。 5.5.6 宜具备相关数据统计 等功能。 5.5.7 宜具备使用人工智能 进行病理切片图像分析 等功能。 5.6 智能物资管理子系统