ICS 71.100.70 CCS Y 42 3301 浙江省杭州市 地方标准 DB3301/T 0327—2024 代替DB3301/T 0327 —2020 化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范 2024-08-30发布 2024-09-30实施 杭州市市场监督管理局 发布 DB3301/T 0327 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 质量安全 风险等级评定 ................................ ............................... 1 5 质量安全风险分级管理 ................................ ............................... 3 6 监督检查与改进 ................................ ................................ ..... 4 附录A（规范性） 化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表 ............................. 1 附录B（资料性） 化妆品生产企业质量安全风险分级评定信息备案表 ......................... 8 附录C（资料性） 化妆品生产企业质量安全风险分级评定信息汇总表 ......................... 9 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 DB3301/T 0327 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替DB3301/T 0327 —2020《化妆品生产企业风险分级管理规范》，与 DB3301/T 0327 —2020 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下 ： a) 更改了术语和定义中的“ 质量安全风险等级 ”定义（见 3.2，2020年版的3.2）； b) 更改了要素“风险等级评定要素”的内容 （见4.2，2020年版的4.2）； c) 增加了要素 “信息收集渠道来源 ”的内容（见 4.3.1.1，2020年版的4.3.1.1）； d) 更改了要素“风险等级上调”的内容（见 5.2.1，2020年版的5.2.1）； e) 更改了要素对化妆品生产企业实施差异化管理内容（见 5.3.2，2020年版的5.3.2）； f) 增加了要素 “监督检查” 中各级监管、 各部门 （含第三方） 内容 （见 6.1.2，2020年版的6.1.2）； g) 更改了附录A化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表的内容（见附录 A，2020年版的 附录A）； h) 增加了参考文献。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由杭州市市场监督管理局提出、归口并组织实施。 本文件起草单位：杭州市标准化研究院（杭州标准国际化交流中心）、杭州市市场监督管理局。 本文件主要起草人：左爱兵、祝素文、姚芳、王洁宇、肖若镜、郑伏、蔡琪琪、许燕君、马雅斐。 本文件及其代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布为 DB3301/T 0327 —2020； ——本次为第一次修 订。DB3301/T 0327 —2024 1 化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范 1 范围 本文件规定了化妆品生产企业质量安全风险等级评定、 质量安全风险分级管理及监督检查与改进等 要求。 本文件适用于化妆品生产企业质量安全风险分级评定的管理。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 化妆品生产企业 cosmetics production enterprise 从事化妆品生产活动，并持有有效化妆品生产许可证的企业。 质量安全风险等级 quality safety risk grade 结合化妆品生产企业主体责任落实情况、行政日常监管情况等进行评定，获得的质量安全风险程度 的级别。 质量安全风险分级管理 quality safety risk classified management 行政管理部门对 化妆品生产企业（ 3.1）进行质量安全风险等级（ 3.2）评定，并实施差异化监督管 理的活动。 4 质量安全 风险等级评定 质量安全 风险等级划分 4.1.1 质量安全风险等级从低到高依次划分为 A、B、C、D四级，分别对应低风险、较低风险、中风险 和高风险。 4.1.2 质量安全风险等级评定采用分值表示， 满分为100分+5分，分值越高，风险等级越低。等级与 分值按表 1划分。 表1企业质量安全 风险等级和分值区间对照表 风险等级 风险程度 评分分数 A 低风险 90分（含）及以上 DB3301/T 0327 —2024 2 表1企业质量安全风险等级和分值区间对照表 （续） 风险等级 风险程度 评分分数 B 较低风险 ≥75分～＜90分 C 中风险 ≥ 60分～＜75分 D 高风险 ＜60分 质量安全 风险等级评定要素 质量安全风险等级评定要素为：化妆品生产企业的机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备 管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售 管理，同时应包括资质符合性、质量安全事件处置、 监管部门对企业产品抽检情况、自主认证等动态要素。 质量安全 风险等级评定方法 4.3.1 信息收集 4.3.1.1 收集渠道 信息收集渠道主要为： a) 行政审批文件； b) 行政管理机构进行的相关检查记录、行政执法文书等； c) 监督抽样检验报告； d) 经验证并确认的第三方信息； e) 企业自我公开的信息 ； f) 其他。 4.3.1.2 收集内容 信息收集的主要内容包括以下： a) 企业规模、机构与人员、设施设备、生产检验管理、文件控制、销售管理等质量管理体系运 行情况； b) 许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、 常规检查、有因检查和其他检查 等信息； c) 国家、省、市及当地区县（市）组织的监督抽检和风险监测情况信息； d) 企业违反化妆品监管法律法规受到的行政处罚等信息； e) 企业违法违规生产、非法销售、产品质量、诚信经营等被举报查实的信息； f) 企业年度报告递交的及时性、报告真实性、报告信息的完整性，是否按规定执行停复产报告 制度等信息； g) 各级各地监管部门或行业协会反馈的企业生产经营、产品抽检中发现的有关问题信息； h) 其它一切影响从业主体生产质量管理体系规范有效运行的非良好操作等信息。 4.3.2 评定频次 4.3.2.1 正常生产时， 化妆品生产企业评定周期 为1年。当出现以下情况时应追加评定： a) 发生重大质量安全事件； DB3301/T 0327 —2024 3 b) 在注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测中发现产品可能存在质量安全风险的； c) 出现经查实的重大投诉事件； d) 其他严重违法行为； 4.3.2.2 新开办化妆品生产企业应在取得合法生产资质并正常生产满 6个月后参加年度风险等级评定。 4.3.2.3 已报停产的不予评级，并标注“该企业未正常生产暂不予评级”；停产后已恢复生产 3个月 以上的企业应进行评定。 风险等级评定程序 4.4.1 区、县（市）行政管理部门应对辖区化妆品生产企业按附录 A进行初评，并填写企业质量安全 风险分级评定信息，信息备案表见附录 B； 4.4.2 市级行政管理部门应根据 各区、县（ 市）行政管理 部门上报的初评结果，结合省、市局的行政 许可和监督检查情况进行综合评定，汇总表见附录 C。 5 质量安全风险分级管理 总则 5.1.1 应实施风险分级的动态管理，对已评定等级的企业，必要时可按 5.2进行等级调整。 5.1.2 建立化妆品生产企业质量安全风险分级信息化管理和共享的机制，及时更新信息数据，保证化 妆品生产企业质量安全风险分级管理信息使用时的准确性、实时性。 质量安全风险等级调整 5.2.1 质量风险等级上调 5.2.1.1 出现