ICS 11.020 CCS C 00 3209 盐城 市地方 标准 DB3209/T 1318—2025 医疗器械不良事件风险信号调查处置指南 Signal investigation and handling guidelines for medical device adverse event 2025 - 05 - 21发布 2025 - 08 - 21实施 盐 城 市 市 场 监 督 管 理 局发布 DB3209/T 1315 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 调查机构与人员 ................................ ................................ ..... 2 调查机构 ................................ ................................ ....... 2 调查组人员 ................................ ................................ ..... 2 专家库 ................................ ................................ ......... 2 5 调查流程 ................................ ................................ ........... 2 信号挖掘 ................................ ................................ ....... 2 信号产生 ................................ ................................ ....... 2 核实信息 ................................ ................................ ....... 3 调查准备 ................................ ................................ ....... 3 现场调查 ................................ ................................ ....... 3 调查内容 ................................ ................................ ....... 3 专家研讨 ................................ ................................ ....... 3 撰写报告 ................................ ................................ ....... 4 信息报送 ................................ ................................ ....... 4 6 质量控制 ................................ ................................ ........... 4 附录A（资料性） 医疗器械不良事件风险信 号调查处置流程 ................................ 5 附录B（规范性） 医疗器械不良事件风险信号调查表 ................................ ...... 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 DB3209/T 1315 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由盐城市市场监督管理局提出、归口并组织实施。 本文件起草单位：盐城市食品药品监督检验中心（药品不良反应监测中心）、盐城市药学会药物警 戒专业委员会。 本文件主要起草人：姚立娟、刘丽丽、杨恒桥、邓晓文、顾萍辰、王梅娟、王蕾、葛华林。 DB3209/T 1315 —2025 1 医疗器械不良事件风险信号调查处置指南 1 范围 本文件为医疗器械不良事件风险信号调查 工作的机构与人员、 调查流程及质量控制 方面提供指导。 本文件适用于盐城市医疗器械监管、监测部门 组织或开展辖区内医疗机构 医疗器械不良事件风险 信号调查处置工作，医疗机构配合监管、监测部门开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作。 医疗 器械上市许可持有人在开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作时可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB32/T 4533 医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 医疗器械 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代 谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； b) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； c) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； d) 生命的支持或者维持； e) 妊娠控制 ； f) 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械不良事件 已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 [来源：DB32/T 4553 -2023，3.1] 严重伤害 有下列情况之一者 : a) 危及生命； b) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； c) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 [来源：DB32/T 4553 -2023，3.2] DB3209/T 1315 —2025 2 风险信号 在医疗器械全生命周期中， 来自一个或多个来源的，提示医疗器械与事件之间可能存在新的关联性 或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。 医疗器械上市许可持有人 医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。 医疗器械唯一标识（ UDI） 指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号 组成的代码，用于对医疗器械进行唯 一性识别 、溯源。 4 调查机构与人员 调查机构 应由市级监测机构组织开展调查，县（市、区）监管部门或县（市、区）监测机构承担调查任务。 调查组人员 调查人员由市级监测 部门负责抽调，由 医疗器械监管人员、 医疗器械 不良事件监测人员和专家库专 家组成。调查人员应不少于 3人。 专家库 专家应来自医疗机构或医疗器械上市许可持有人，根据医疗器械产品特性分为医用耗材组（含体外 诊断试剂） 和医疗设备组， 遴选专家应包括但不限于： 属于临床医学、 临床药学、 医学工程等专业领域； 来自医疗机构、医疗器械生产企业、医疗器械不良事件监测机构；应具备高级职称或具备相关工作经历 5年以上且能力突出者，在本领域具有较高学术造诣，具备较强责任心。 5 调查流程 信号挖掘 调查对象为本行政区域内的医疗器械不良事件风险信号。风险信号包括但不限于： a) 上级主管部门明确需要调查的风险信号； b) 监测人员或医疗机构人员基于自身医疗器械、 临床、 护理等专业知识以及经验判断认为需要开 展调查的信号，包括但不限于产品缺陷、使用不当、造成或可