ICS 03.120.10 CCS C 00 DB3207 连云港市 地方标准 DB 3207/T 2018—2024 医药企业质量提升服务指南 Guidelines for quality improvement services in pharmaceutical enterprises 2024 - 03 - 25发布 2024 - 04 - 01实施 连云港市市场监督管理局 发布 DB 3207/T 2018 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 服务原则 ................................ ................................ ........... 1 4.1 依法依规 ................................ ................................ ....... 1 4.2 便捷高效 ................................ ................................ ....... 1 4.3 持续提升 ................................ ................................ ....... 2 5 服务支持要素 ................................ ................................ ....... 2 5.1 人员 ................................ ................................ ........... 2 5.2 场地 ................................ ................................ ........... 2 5.3 设备设施 ................................ ................................ ....... 2 5.4 平台系统 ................................ ................................ ....... 2 6 服务内容和流程 ................................ ................................ ..... 2 6.1 基本服务流程 ................................ ................................ ... 2 6.2 医药业务质量提升服务 ................................ ........................... 2 6.3 质量品牌提升服务 ................................ ............................... 4 6.4 医药企业人员质量管理能力提升服务 ................................ ............... 7 7 服务监督、评价与改进 ................................ ............................... 7 7.1 服务监督 ................................ ................................ ....... 7 7.2 服务评价 ................................ ................................ ....... 7 7.3 服务改进 ................................ ................................ ....... 8 附录A（规范性） 医药企业质量提升基本服务流程 ................................ ......... 9 附录B（规范性） 药品检验检测申请流程 ................................ ................ 10 附录C（规范性） 网上申报计量器具检定流程 ................................ ............ 11 附录D（规范性） 计量标准器具核准流程 ................................ ................ 12 附录E（规范性） 特种设备使用登记流程 ................................ ................ 13 附录F（规范性） 医药企业人员质量管理能力提升培训流程 ................................ 14 DB 3207/T 2018 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由连云港市市场监督 管理局提出并归口、组织实施并负责监督。 本文件起草单位：连云港经济技术开发区市场监督管理局、连云港市食品药品检验检测中心、连 云港市标准化研究中心、中国检验认证集团江苏有限公司徐州分公司。 本文件主要起草人： 司伟伟、潘晓盼、郑鸿昌、杨晖、贺凯、郑浩、张鹏、伏光耀、李喆、崔世 宇、陈健、刘益庆、张艳丽、王丹卿、韩芳、张硕、马丽、韦宁、汤翔宇、陈雷、胡雷。 DB 3207/T 2018 —2024 1 医药企业质量提升服务指南 1 范围 本文件提供了医药企业质量提升的服务原则、服务支持要素、服务内容及流程、服务监督、评价 与改进。 本文件适用于连云港市以药品、医疗器械的研发、生产和经营为主营业务的医药企业的质量提升 服务。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 17167 用能单位能源计量器具配备和管理通则 GB/T 19038 顾客满意测评模型和方法指南 GB/T 19039 顾客满意测评通则 JJF 1356 重点用能单位能源计量审查规范 DB3207/T 2003.1 质量基础设施 质慧港建设与服务规范 第1部分：总则 DB3207/T 2003.2 质量基础设施 质慧港建设与服务规范 第2部分：质慧 e站 DB3207/T 2003.3 质量基础设施 质慧港建设与服务规范 第3部分：质慧港网站 DB3207/T 2008 自贸试验区特种设备安全服务规范 3 术语和定义 DB3207/T 2003.1 、DB3207/T 2003.2 、DB3207/T 2003.3 、DB3207/T 2008界定的以及下列术语和 定义适用于本文件。 3.1 医药企业 pharmaceutical enterprise 医药行业的企业，包括药品、医疗器械的研发、生产和经营企业。 3.2 质量提升服务 quality improvement service 通过整合政府、事业单位、第三方服务机构等资源，为企业提供医药业务、质量品牌、人员能力 等提升服务，帮助企业提高质量管理水平，提升核心竞争力。 4 服务原则 4.1 依法依规 开展医药企业质量提升服务活动应符合相关法律、法规、政策、标准等要求。 4.2 便捷高效 DB 3207/T 2018 —2024 2 基于医药企业质量提升需求，整合政府、事业单位、第三方服务机构等资源，在医药业务、质量 品牌、人员能力等方面，依托连云港市质慧港网站、质慧 e站，采用线上、线下并行服务方式，为医药 企业提供质量提升“一站式”服务。 注1：质慧港网站、质慧 e站参见DB3207/T 2003.1 、DB3207/T 20