ICS11.020 CCSC00 2025-02-26发布 2025-03-04实施 苏州市市场监督管理局发布DB3205 药械妆不良反应（事件）监测哨点 工作指南 Guidelinesformonitoringsentinelsofadversereactions(events)of drugs,medicaldevices,andcosmetics苏州市地方标准 DB3205/T1175—2025DB3205/T1175—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总则................................................................................1 5机构设置............................................................................1 5.1监测工作领导小组..............................................................1 5.2监测工作责任科室..............................................................2 6人员配置............................................................................2 6.1人员配备......................................................................2 6.2人员要求......................................................................2 7设施设备............................................................................2 8制度和程序..........................................................................3 9日常监测............................................................................3 9.1收集与记录....................................................................3 9.2报告核实......................................................................3 9.3分析与评价....................................................................3 9.4报告提交......................................................................4 9.5随访与调查....................................................................4 10风险发现与控制.....................................................................4 10.1风险发现.....................................................................5 10.2风险控制.....................................................................5 11宣传与培训.........................................................................5 11.1宣传工作.....................................................................5 11.2培训工作.....................................................................5 12研究与合作.........................................................................5 13数据管理...........................................................................6 附录A（规范性）药品不良反应报告表....................................................7 附录B（规范性）药品群体不良事件基本信息表............................................9 附录C（规范性）使用单位医疗器械不良事件报告表.......................................10 附录D（规范性）化妆品不良反应报告表.................................................11 参考文献..............................................................................14DB3205/T1175—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由苏州市市场监督管理局提出、归口并组织实施。 本文件起草单位：苏州市药品检验检测研究中心（苏州市药品不良反应监测中心）、苏州市立医院、 苏州市质量和标准化院。 本文件主要起草人：曹帆、刘华明、李辰、周文渊、顾臣贤、储蓉、吴杨、季如宁、吴健、周琴。DB3205/T1175—2025 1药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南 1范围 本文件提供了药械妆不良反应（事件）监测哨点在机构设置、人员配置、设施设备、制度和程序、 工作内容、数据管理等方面的指导。 本文件适用于指导药械妆不良反应（事件）监测哨点开展监测工作。 注：药械妆不良反应（事件）包括药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药械妆不良反应（事件）监测哨点（以下简称“监测哨点”）monitoringsentinelsforadverse reactions(events)ofdrugs,medicaldevices,andcosmetics 由相关行政主管部门认定的具备药械妆不良反应（事件）报告及分析评价、宣传培训、技术支持等 能力的医疗机构。 注：监测哨点分为药品不良反应监测哨点、医疗器械不良事件监测哨点、化妆品不良反应监测哨点。 4总则 为保障监测哨点工作正常开展，需考虑建立责任明确的机构，配置具有专业能力的人员，制定相应 的工作制度和程序，明确日常监测、风险控制等需要重点关注的要素。 5机构设置 5.1监测工作领导小组 5.1.1监测工作领导小组设置 监测工作领导小组由医疗机构院长、分管院长、医务管理、药剂、设备、耗材、皮肤美容等相关科 室负责人组成。 5.1.2监测工作领导小组职责 监测工作领导小组职责一般包括： a）全面领导、组织、管理院内监测工作，将监测工作纳入本院质量安全管理重点工作；DB3205/T1175—2025 2b）制定清晰的组织机构图，明确监测哨点内部的管理层级和监测工作责任科室的职责分工； c）统筹协调相关科室开展监测工作； d）建立院内部以及院与监管部门、监测机构、生产企业、高校等相关单位的沟通和协调机制。 5.2监测工作责任科室 5.2.1监测工作责任科室设置 监测工作领导小组指定具备药械妆不良反应（事件）监测评价能力的科室（如药学部/药剂科、医 学工程处/设备科、采供中心/采购中心、皮肤美容科等）作为监测工作责任科室。 5.2.2监测工作责任科室职责 监测工作责任科室职责一般包括： a）制定并落实监测工作的相关制度和程序文件； b）配备专（兼）职人员开展监测报告收集、核实、评价、上报等工作； c）配合监管部门、监测机构及生