ICS13.100 CCSC01 3204 常州市地方标准 DB3204/T1068—2024 常州市食品医药行业洁净室（区）管理规范 Managementspecificationofcleanroom(zone)forfoodandpharmaceuticalindustry inChangzhoucity 2024-08-16发布 2024-09-16实施 常州市市场监督管理局  发布DB3204/T1068—2024 I前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由常州市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：常州市食品药品纤维质量监督检验中心。 本文件主要起草人：谢文明、顾峥嵘、潘建文、张敏、郭芯岐、张吟怡、陈丹、徐晶星、余洁。DB3204/T1068—2024 1常州市食品医药行业洁净室（区）管理规范 1范围 本文件规定了常州市食品医药行业洁净室（区）的布局设计要求、空气洁净度级别、性能检测和日 常监测、人员管理。 本文件适用于常州市范围内食品、药品、医疗器械、药包材、化妆品等生产企业的洁净室（区）管 理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB3095环境空气质量标准 GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB50016建筑设计防火规范 GB50591洁净室施工及验收规范 GB50687食品工业洁净用房建筑技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净室（区）cleanroom(zone) 空气悬浮粒子浓度及微生物浓度受控的限定空间。 注：空间的建造和使用应尽可能减少引入、产生及滞留的粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求 进行控制。 [来源:GB/T16292-2010,3.1,有修改] 3.2 空气洁净度aircleanliness 以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物数量来进行划分的等级标准。 3.3 静态at-rest 所有生产设备已经安装就位，但无生产活动且无操作人员在现场的状态。DB3204/T1068—2024 2[来源:GB/T16292-2010,3.9,有修改] 3.4 动态in-operation 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场工作的状态。 [来源:GB/T16292-2010,3.10,有修改] 3.5 悬浮粒子airborneparticle 空气中悬浮的用于空气洁净度分级的固体和液体粒子,其粒径范围为0.1μm～1000μm。 [来源:GB/T16292-2010,3.5,有修改] 3.6 沉降菌settlingmicrobe 用自然沉降原理收集的洁净室（区）空气中的活微生物粒子，通过适宜的生长条件可繁殖到可见的 菌落。 [来源:GB/T16294-2010,3.1,有修改] 3.7 浮游菌airbornemicrobe 用特定的方法收集的悬浮在洁净室（区）空气中的活微生物粒子，通过适宜的生长条件可繁殖到可 见的菌落。 [来源:GB/T16293-2010,3.2,有修改] 4布局设计要求 4.1洁净室（区）应设置在大气含尘和含菌浓度低，自然环境较好的区域。环境综合指标应符合GB3095 中二类以上的标准。 4.2洁净室（区）厂房周围应进行绿化，但不应种植易散发花粉或对洁净厂房运行产生不良影响的植 物。 4.3净化空调系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离应大于50m。 4.4洁净室（区）应有效防止昆虫或其他动物进入，应采取必要措施避免所使用的灭鼠药、杀虫剂等 对设备和生产造成污染。 4.5洁净室（区）的建筑材料应满足保温、隔热、耐火、防潮、易清洁等要求，耐火等级应不低于 GB50016中耐火等级二级的要求。 5空气洁净度级别 洁净室（区）的设计应符合相应的空气洁净度要求，应根据生产操作要求及外部环境状况等配置适 合的空调净化系统。不同类别企业的洁净室（区）空气洁净度级别标准规定见表1～表4。DB3204/T1068—2024 3表1食品生产企业洁净室（区）空气洁净度级别 洁净度级别悬浮粒子最大允许值（个/m3）（静态） 沉降菌最大允许值a （cfu/皿）（静态b） ≥0.5μm ≥5.0μm I级 3520 29 0.2 II级 352000 2930 1.5 III级 3520000 29300 4 IV级 35200000 293000 不作规定 ａ以平均菌落数计。 ｂ每一个采样点的沉降菌平皿暴露时间不少于30分钟。 表2药品生产企业和药包材生产企业洁净室（区）空气洁净度级别 洁净度级别悬浮粒子最大允许值（个/m3）（静态）沉降菌最大允许值a （cfu/皿）（动态b）浮游菌最大允许值 （cfu/m3）（动态）≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 ＜1 ＜1 B级 3520 29 5 10 C级 352000 2900 50 100 D级 3520000 29000 100 200 ａ以平均菌落数计。 ｂ每一个采样点的沉降菌平皿暴露总时间不少于4小时，可使用多个平皿连续采样并累积计数。 表3医疗器械生产企业洁净室（区）空气洁净度级别 洁净度级别悬浮粒子最大允许值（个/m3）（静态） 沉降菌最大允许值a （cfu/皿）（静态b） ≥0.5μm ≥5.0μm 100级 3500 0 1 10000级 350000 2000 3 100000级 3500000 20000 10 ａ以平均菌落数计。 ｂ每一个采样点的沉降菌平皿暴露时间不少于30分钟。DB3204/T1068—2024 4表4化妆品生产企业洁净室（区）空气洁净度级别 洁净度级别悬浮粒子最大允许值（个/m3）（静态） 沉降菌最大允许值a （cfu/皿）（静态b） ≥0.5μm ≥5.0μm 100级 3500 0 1 10000级 350000 2000 3 100000级 3500000 20000 10 300000级 10500000 60000 15 ａ以平均菌落数计。 ｂ每一个采样点的沉降菌平皿暴露时间不少于30分钟。 6性能检测和日常监测 6.1洁净室（区）的性能检测 洁净室（区）新建或改造后应委托有资质的检测机构进行综合全面的性能检测。洁净室（区）每年 应进行复检，可委托有资质的检测机构检测或企业自行检测。不同类别企业的洁净室（区）性能检测项 目及要求见表5～表8。 表5食品生产企业洁净室（区）性能检测项目及要求 项目技术指标要求 检测方法 I级 II级 III级 IV级 悬浮粒子（个/m3） 见表1要求 GB50591沉降菌（cfu/皿） 见表1要求 温度（℃） （无特殊要求时）20～25 （无特殊要求时）18～26 相对湿度（%） （无特殊要求时）30～65 （无特殊要求时）30～70 单向流风速（m/s）≥0.2（距地0.8m 或距实体工作面 0.25m）- - - 换气次数（次/h） - ≥20 ≥15 ≥10 压差（Pa）洁净室（区）与非洁净室（区）之间不小于5 不同级别洁净室（区）之间不小于5 照度（lx）检验场所工作面不小于500 加工场所工作面不小于200 辅助场所不小于100 噪声（dB（A）） ≤65（静态） ≤60（静态） 注：“-”表示此项目不适用。DB3204/T1068—2024 5表6药品生产企业和药包材生产企业洁净室（区）性能检测项目及要求 项目技术指标要求 检测方法 A级 B级 C级 D级 悬浮粒子（个/m3） 见表2要求 GB/T16292 沉降菌（cfu/皿） 见表2要求 GB/T16294 浮游菌（cfu/m3） 见表2要求 GB/T16293 温度（℃） （无特殊要求时）18～26 GB50591相对湿度（%） （无特殊要求时）45～65 单向流风速（m/s）0.36～0.54 - - - 换气次数（次/h） - 40～60 20～40 6～20 压差（Pa）洁净室（区）与非洁净室（区）之间不小于10 不同级别洁净室（区）之间不小于10 照度（lx）主要工作室大于300 其余工作室大于150 注：“-”表示此项目不适用。 表7医疗器械生产企业洁净室（区）性能检测项目及要求 项目技术指标要求 检测方法 100级 10000级 100000级 悬浮粒子（个/m3） 见表3要求 GB/T16292 沉降菌（cfu/皿） 见表3要求 GB/T16294 温度（℃） （无特殊要求时）18～28 GB50591相对湿度（%） （无特殊要求时）45～65 单向流风速（m/s）垂直层流≥0.3 水平层流≥0.4- - 换气次数（次/h） - ≥20 ≥15 压差（Pa）洁净室（区）与非洁净室（区）之间不小于5 不同级别洁净室（区）之间不小于5 注：“-”表示此项目不适用。DB3204/T1068—2024 6表8化妆品生产企业洁净室（区）性能检测项目及要求 项目技术指标要求 检测方法 100级 10000级100000级300000级准洁净区 悬浮粒子（个/m3） 见表4要求 - GB/T16292 沉降菌（cfu/皿） 见表4要求 - GB/T16294 浮游菌（cfu/m3） ≤5 ≤1