ICS 13.100 CCS C 60 DB11 DB11/T 2137—2023 北京市地方标准 宫颈癌筛查质量控制技术规范 Specification for quality control of cervical cancer screening 2023-09-25发布 2024-01-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2137—2023 I 目次 前言.................................................................................. II 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 4 基本要求 ............................................................................. 1 5 筛查流程 ............................................................................. 2 6 筛查技术要求 ......................................................................... 3 7 质量控制要求 ......................................................................... 5 附录A（规范性） 宫颈癌筛查质量控制要求 ................................................ 7 DB11/T 2137—2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位：北京妇幼保健院 首都医科大学附属北京妇产医院。 本文件主要起草人：韩历 丽、沈洁、吴青青、毕蕙、潘秦镜、张瑞、安美静、梁燕、张妍、张月、 高丽丽、马亮、耿力、魏巍、何淑蓉、刘从容、张询、金玉兰、鲍成臻、窦紫岩、赵艳霞、沈艺 。 DB11/T 2137—2023 1 宫颈癌筛查质量控制技术规范 1 范围 本文件规定了宫颈癌筛查的基本要求 、筛查流程、筛查技术要求和质量控制要求。 本文件适用于医疗机构开展宫颈癌筛查。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 20470 临床实验室室间质量评价要求 WS 375.22 疾病控制基本数据集 第22部分：宫颈癌筛查 登记 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 基本要求 4.1 制度 应建立健全并落实： —— 岗位职责及操作规程； —— 专业技术人员培训计划及考核制度； —— 可疑及异常病例登记、转诊、随访及管理制度； —— 质量控制管理制度； —— 信息管理及信息安全制度。 4.2 人员 4.2.1 宫颈癌筛查工作人员 包括妇科检查、人乳头瘤病毒核酸检测、宫颈细胞学检查、阴道镜检查、 组织病理学检查人员及管理人员。每年应参加继续教育专业培训 ，掌握筛查流程、相关专业技术规范及 管理规范。 4.2.2 妇科检查人员应具备妇产科执业医师资质，具有医师或以上职称，具有3年及以上妇科临床经 验。 4.2.3 人乳头瘤病毒核酸检测人员应具备执业资质，涉及基因扩增技术者，应具备临床基因扩增检验 技术上岗证。 4.2.4 宫颈细胞学阅片初筛人员应具有医学学历，具有1年及以上宫颈细胞学阅片工作经验，经培训 考核合格。细胞病理学人员应具备临床执业医师资质，并对报告负责。 DB11/T 2137—2023 2 4.2.5 阴道镜检查人员应具备妇产科执业医师资质，具有3年及以上妇产科临床工作经验，具有1年 及以上阴道镜专业技术实践经验，每年应至少完成100例阴道镜检查病例。 4.2.6 组织病理学诊断人员应具备临床执业医师资质。出具病理学诊断报告的医师宜具备中级及以上 病理学资质。 4.2.7 管理人员应了解筛查工作流程及管理规范，具备管理经验。 4.3 设施设备及耗材 4.3.1 仪器设备应定期清洁、维护、校准，并建立档案。 4.3.2 标本保存液、检测试剂、耗材应是有效期内的合格产品。 4.4 管理要求 4.4.1 应按照信息管理制度进行信息采集录入、汇总分析及报表报送，应每年对筛查工作进行总结。 个案完整率、个案填写错误率应符合附录A.1的要求。 4.4.2 应成立质量控制管理小组，由管理及筛查相关专业技术人员组成，每月开展现场质量控制。 4.4.3 应对质量控制结果进行反馈，并形成书面反馈报告。 5 筛查流程 5.1 宫颈癌筛查包括妇科检查、人乳头瘤病毒核酸检测和/或宫颈细胞学检查等初筛检查服务，以及对 于检出的可疑异常病例进行阴道镜检查、组织病理学检查等转诊服务。 5.2 依据筛查需求，确定筛查方法。图1为宫颈细胞学检查和人乳头瘤病毒核酸检测联合应用的筛查 流程。 图1 宫颈癌筛查流程示意图 妇科检查 人乳头瘤病毒核酸检测 宫颈细胞学检查 阴道镜检查 组织病理学检查阴道镜转诊判断否 是信息采集录入 初筛结果判断正常 可疑或异常 告知受检者结果、定期 筛查，对异常者随访宫颈活组织检查 判断 是否 DB11/T 2137—2023 3 6 筛查技术要求 6.1 妇科检查 6.1.1 观察外生殖器，规范进行阴道检查、宫颈标本取材、双合诊检查，记录检查结果。 6.1.2 应规范进行宫颈标本采集，取材应在宫颈外口鳞-柱交接转化区及宫颈管内，用宫颈刷旋转刷取 2周～3周。在取材时如发现宫颈及阴道任何肉眼可见的可疑区域，应同时取材。 6.1.3 取材后立即将标本转移至保存液中，所有标本均应清晰标记，检查申请单应填写准确、完整。 6.1.4 根据保存液说明书要求对标本进行保存、送检。 6.1.5 宫颈癌筛查采集信息应符合WS 375.22要求。 6.1.6 每位妇科检查人员每天检查人数不宜超过100人次。 6.2 人乳头瘤病毒核酸检测 6.2.1 标本处理 6.2.1.1 应具有标本采集前准备、标本采集、保存、运送、签收的标准操作程序。 6.2.1.2 应按照试剂盒说明书的要求进行标本处理。 6.2.2 检测 6.2.2.1 应按照试剂盒说明书形成检验项目的标准操作程序，并严格执行。 6.2.2.2 应有相应的实验记录。 6.2.2.3 应对所开展的项目进行检验方法和程序的分析性能验证，有程序评估并确认分析性能符合预 期用途。更换试剂批号或检测系统发生可能影响结果的变更时，应进行质量评估或验证。 6.2.2.4 应制定并落实防止核酸污染的工作流程和预案，建立检测后的清洁流程及发生实验室污染的 措施。 6.2.3 报告 6.2.3.1 宜在收到标本后5个工作日内出具报告，最长不超过10个工作日。 6.2.3.2 应经报告医生和审核医生共同签字后发出。 6.2.4 标本与资料保存 6.2.4.1 实验室应明确检测后标本的保存要求，保存应符合生物安全要求。 6.2.4.2 资料记录完整，应规范保存。 6.3 宫颈细胞学检查 6.3.1 制片 宫颈液基细胞学制片应符合附录A中A.2的要求。 6.3.2 染色 宫颈细胞学涂片巴氏染色应符合附录A中A.3的要求。 6.3.3 阅片 6.3.3.1 每人每天阅片数量不宜超过100张。 6.3.3.2 应采用贝塞斯达（TBS）的宫颈细胞学报告系统分类判读。 DB11/T 2137—2023 4 6.3.4 报告 6.3.4.1 宜在收到标本后5个工作日内出具报告，最长不超过10个工作日。 6.3.4.2 阳性细胞学涂片报告应由初筛人员和审核医生共同签名后发出。 6.3.5 标本与资料保存 6.3.5.1 阴性细胞学涂片应至少保存1年，阳性细胞学涂片保存15年。 6.3.5.2 应建立标本接收、制片、染色、阅片质量管理记录，并规范保存。 6.4 转诊判断 妇科检查人员依据宫颈癌初筛结果判断： —— 对于初筛结果正常者，应告知受检者结果并定期筛查； —— 对于初筛结果为可疑或异常者，应依据阴道镜转诊指征判断是否进行阴道镜检查。 6.5 阴道镜检查 6.5.1 检查指征 确认受检者具有阴道镜