团 体 标 准 葛根煮散饮片 GegenzhusanyinpianT/GDATCM0016－2023ICS11.120.99 CCSC273 2023-10-20发布 2024-1-20实施 广东省中药协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0016－2023 I目 次 前言...................................................................................................................................................................III 引言...................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A.....................................................................................................................................................................3 附录B.....................................................................................................................................................................4 参考文献.........................................................................................................................................................11 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0016－2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：宫璐、张靖、丘小惠、黄志海、白俊其、苏贺、徐文、黄娟、廖保生、张丹纯、 彭丽华、甘均龙。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0016－2023 IV引 言 葛根为豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi的干燥根。具有解肌退热，生津止渴，透疹，升 阳止泻，通经活络，解酒毒之功效。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄 泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。野葛生于山坡、路边草丛中及较阴湿的地方。除新疆、 西藏外，全国各地均有分布，主产于湖南、河南、广东、浙江、四川。 葛根煮散饮片为豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi的干燥根炮制成饮片后的加工品。传统 煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并 未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了葛根 煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0016－2023 1葛根煮散饮片 1范围 本文件规定了葛根煮散饮片的检测标准。 本文件适用于葛根煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验》 （7）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 豆科植物野葛Puerarialobata（Willd.）Ohwi的干燥根炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取葛根，制成粒径为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面浅黄棕色至棕黄色，有的纹理明显。质韧，纤维性强。气微， 味微甜。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0016－2023 2【鉴别】（1）本品粉末淡棕色。淀粉粒单粒球形，直径3～37μm，脐点点状、裂缝状或星状； 复粒由2～10分粒组成。纤维多成束，壁厚，木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细 胞壁木化增厚。石细胞少见，类圆形或多角形，直径38～70μm。具缘纹孔导管较大，具缘纹孔六角形 或椭圆形，排列极为紧密。 （2）取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作 为供试品溶液。另取葛根对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶 液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（7︰2.5︰0.25）为展开剂， 展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。 【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20） 的不得过2.0%，能通过800μm筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分不得过14.0%(中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过6.0%（中国药典2020年版通则2302）。 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2020年版通则2321原子吸收分光光度 法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得 过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇 作溶剂，不得少于30.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25∶75）为流动相； 检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30% 乙醇50ml，称定重量，加热回流30min，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含葛根素（C21H20O9）不得少于3.0%。 【性味与归经】甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。 【功能与主治】解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛， 项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸