团 体 标 准 麻黄（草麻黄）煮散饮片 Mahuang(Caomahuang)zhusanyinpianT/GDATCM0019－2023 2023-10-20发布 2024-1-20实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0019－2023 I目次 前言...................................................................................................................................................................III 引 言...................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A.....................................................................................................................................................................4 附录B.....................................................................................................................................................................5 参考文献.........................................................................................................................................................13 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0019－2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）。 本规程主要起草人：白俊其、丘小惠、黄志海、张靖、徐文、张丹纯、苏贺、黄娟、宫璐、廖保生。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0019－2023 IV引 言 麻黄为麻黄科植物草麻黄EphedrasinicaStapf、中麻黄EphedraintermediaSchrenketC.A.Mey.或 木贼麻黄EphedraequisetinaBge.的干燥草质茎。具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的功效。用于风 寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。产于辽宁、吉林、内蒙古、河北、陕西、河南西北部及陕西等省区。习 见于山坡、平原、干燥荒地、河床及草原等处。 本文件中麻黄煮散饮片为麻黄科植物草麻黄EphedrasinicaStapf的干燥草质茎炮制成饮片后的加 工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”， 然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草 了麻黄（草麻黄）煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0019－2023 1麻黄（草麻黄）煮散饮片 1范围 本文件规定了麻黄（草麻黄）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于麻黄（草麻黄）煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《GB/T6003.1-2012试验筛技术要求和检验》 （7）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 麻黄科植物草麻黄EphedrasinicaStapf的干燥草质茎炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取麻黄，制成长径为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈圆柱形段状。表面淡绿色至黄绿色，有细纵脊线，触之微有粗糙感，节上有细小 鳞叶。体轻，质脆，易折断，断面略呈纤维性，周边绿黄色，髓部红棕色，近圆形。气微香，味涩、微 苦。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0019－2023 2【鉴别】（1）本品横切面表皮细胞外被厚的角质层；脊线较密，有蜡质疣状突起，两脊线 间有下陷气孔。下皮纤维束位于脊线处，壁厚，非木化。皮层较宽，纤维成束散在。中柱鞘纤维束新月 形。维管束外韧型，8～10个。形成层环类圆形。木质部呈三角状。髓部薄壁细胞含棕色块；偶有环髓 纤维。表皮细胞外壁、皮层薄壁细胞及纤维均有多数微小草酸钙砂晶或方晶。 （2）本品棕色或绿色。表皮细胞碎片甚多，气孔特异，内陷，保卫细胞侧面观呈哑铃形或电话听 筒状。纤维多而壁厚，胞腔小或不明显，附众多草酸钙砂晶和方晶。导管大多成束，为螺纹、具缘纹孔 及网状具缘纹孔导管，细小，导管分子端壁斜面相接，接触面具多数圆形穿孔，排成1-3列。髓部薄壁 细胞含红棕色或棕色物；有的木化。棕色块状物较多。 （3）取本品粉末0.2g，加水5ml与稀盐酸1～2滴，煮沸2～3分钟，滤过。滤液置分液漏斗中，加氨 试液数滴使呈碱性，再加三氯甲烷5ml，振摇提取。分取三氯甲烷液，置二支试管中，一管加氨制氯化 铜试液与二硫化碳各5滴，振摇，静置，三氯甲烷层显深黄色；另一管为空白，以三氯甲烷5滴代替二硫 化碳5滴，振摇后三氯甲烷层无色或显微黄色。 （4）取本品粉末1g，加浓氨试液数滴，再加三氯甲烷10ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇2ml充分振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶 液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20︰5︰0.5）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 位置上，显相同的红色斑点。 【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20） 不得过2.0%，能通过800μm筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 杂质不得过5%（中国药典2020年版通则2301）。 水分不得过9.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过9.0%（中国药典2020年版通则2302）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092%磷酸溶液 （含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺）（1.5︰98.5）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻 黄碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇分别制 成每1ml各含40μ