! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版中药提取物提取 、浓缩 、萃取生产过程 在线近红外检测系统 On⁃line near⁃infrared detection system for the extraction ， concentration ，and liquid extraction production process of traditional Chinese medicine extracts 2023 ⁃09⁃22发布 2023 ⁃10⁃22实施CCS C 95 DB32/T 4558—2023ICS 11.120.99 DB32/T 4558—2023 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 系统组成和功能 …………………………………………………………………………………………… 2 4.1 硬件组成和功能 ……………………………………………………………………………………… 2 4.2 软件组成和功能 ……………………………………………………………………………………… 3 4.3 模型组成和功能 ……………………………………………………………………………………… 3 5 系统技术要求 ……………………………………………………………………………………………… 3 5.1 硬件技术要求 ………………………………………………………………………………………… 3 5.2 软件技术要求 ………………………………………………………………………………………… 4 5.3 模型技术要求 ………………………………………………………………………………………… 4 附录 A （资料性） 提取、浓缩、萃取过程在线近红外检测系统安装示意图 ……………………………… 6 附录 B （资料性） 提取过程在线近红外检测系统硬件技术要求示例 …………………………………… 8 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 9目　　次 Ⅰ DB32/T 4558—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏康缘药业股份有限公司 、苏州泽达兴邦医药科技有限公司 。 本文件主要起草人 ：肖伟、王振中、吴云、刘雪松、张欣、李执栋、徐芳芳、闫逸伦、刘佳丽、韩嘉丽、张永超、 王钧。 Ⅲ DB32/T 4558—2023 引 言 中药提取物生产过程是大多数中药制药过程的前端工序 ，也是中药生产过程中的关键环节 ，直接关 系最终药品的质量 。目前，中药提取物生产过程的质量控制主要依靠生产工艺和常规质量分析方法 ，对 生产过程中质量指标的实时检测缺乏有效手段 ，因此，研发中药提取物生产过程中质量指标的实时在线 检测技术 ，对于中药工业技术进步和产品质量升级具有重大现实意义 。 近红外（near infrared ，NIR）光谱技术是 20世纪 80年代后随着计算机技术 、化学计量学技术及仪器 分析技术的发展和应用逐渐发展起来的一门独立的分析技术 ，具有分析速度快 、多种成分同时分析 、无需 消耗试剂 、实时分析与远距离测定等特点 。在国内外 ，近红外光谱技术广泛应用在石油 、烟草、农业、药品 和食品等多个领域 。近年来，近红外光谱技术已经越来越多地被应用于中药研究 ，包括中药材基源或产 地的判别 、优劣真伪的评价 、有效成分含量测定和中药制药工艺过程在线检测 。 本文件的制定针对中药提取物生产特点和质量控制需要 ，将近红外光谱技术应用于中药提取物生产 过程实时在线检测 ，通过改进生产工艺设计 、加强生产过程控制 ，提高生产效率 ，保证药品质量 。 Ⅳ DB32/T 4558—2023 中药提取物提取 、浓缩、萃取生产过程 在线近红外检测系统 1 范围 本文件规定了中药提取物生产过程的提取 、浓缩和萃取在线近红外检测系统的组成 、功能和技术 要求。 本文件适用于中药提取物生产过程的提取 、浓缩和萃取在线近红外检测系统设计 、安装及应用 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 29858 —2013　分子光谱多元校正定量分析通则 GB/T 37969 —2019　近红外光谱定性分析通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 提取 extraction 通过煎煮 、渗漉等方法 ，从中药材中获得相应组分的单元操作 。 3.2 浓缩 concentration 从提取液中除去部分溶剂 ，实现富集的单元操作 。 3.3 萃取 liquid extraction 浓缩液经液 -液分离，实现精制的单元操作 。 3.4 近红外光谱仪 near⁃infrared spectrometer 运用近红外光谱技术采集并分析样品物理 、化学性质的仪器 。 3.5 在线近红外检测系统 on⁃line/in line near⁃infrared detection system 由近红外光谱仪及辅助采样附件或其他配套装置 、软件、模型构成 ，能够实时检测 、分析、反映生产过 程中物料属性的系统 。 1 DB32/T 4558—2023 4 系统组成和功能 4.1 硬件组成和功能 4.1.1 提取 中药提取物提取过程在线近红外检测系统硬件组成和功能包括但不限于 ： a）提取罐，用于盛装中药饮片 、水或其他溶剂 ，通过加热 （或不加热 ） 、搅拌（或不搅拌 ）等方法，将中 药饮片中有效成分转移到溶剂中 ； b）过滤器，用于过滤提取药液中药渣 ，防止近红外流通池堵塞及颗粒散射对近红外光谱采集产生 影响； c）流通池，用于存放可供在线检测提取液的装置 ； d）清洗水自控阀门 ，主要用于在线近红外检测辅助系统管线的清洗控制 ； e）压缩空气自控阀门 ，主要用于在线近红外检测辅助系统管线的清洗水及废液的清空控制 ； f）输送泵，主要用于在线近红外检测辅助系统管线提取药液的循环更新 ，使新鲜液体样品流经流 通池，实现近红外光谱的采集 ； g）提取液储罐 ，用于储存提取药液 ； h）提取液储罐静压液位计 ，用于测量提取液体积 。 提取在线近红外检测系统安装示意图见附录 A的图 A.1。 4.1.2 浓缩 中药提取物浓缩过程在线近红外检测系统硬件组成和功能包括但不限于 ： a）浓缩器，主要用于中药提取液浓缩操作 ； b）流通池，用于存放可供在线检测浓缩液的装置 ； c）清洗水自控阀门 ，主要用于在线近红外检测辅助系统管线的清洗控制 ； d）压缩空气自控阀门 ，主要用于在线近红外检测辅助系统管线的清洗水及废液的清空控制 ； e）浓缩液储罐 ，用于储存浓缩液 ； f）浓缩液储罐静压液位计 ，用于测量浓缩液体积 ； g）输送泵，主要用于在线近红外检测辅助系统管线浓缩液的循环更新 ，使新鲜液体样品流经流通 池，实现近红外光谱的采集 。 浓缩在线近红外检测系统安装示意图见图 A.2。 4.1.3 萃取 中药提取物萃取过程在线近红外检测系统硬件组成和功能包括但不限于 ： a）萃取塔，主要用于浓缩液萃取操作 ，目的为去除杂质及非药用成分 ； b）流通池，用于存放可供在线检测萃取液的装置 ； c）清洗水自控阀门 ，主要用于在线近红外检测辅助系统管线的清洗控制 ； d）压缩空气自控阀门 ，主要用于在线近红外检测辅助系统管线的清洗水及废液的清空控制 ； e）萃取液储罐 ，用于储存萃取液 。 f）萃取液储罐静压液位计 ，用于测量萃取液体积 ； g）输送泵，主要用于在线近红外检测辅助系统管线萃取液的循环更新 ，使新鲜液体样品流经流通 池，实现近红外光谱的采集 。 萃取在线近红外检测系统安装示意图见图 A.3。 2