ICS11.020.10 CCS C 05 0B65 新疆维吾尔自治区地方标准 DB65/T 4682—2023 结核病预防性治疗工作流程规范 Specification of tuberculosis preventive therapy 2023-07-20发布 2023-09-20实施 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 发布 地方标准信息服务平台 DB65/T4682—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心提出。 本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口并组织实施。 本文件起草单位：新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、新疆医科大学第八附属医院。 本文件主要起草人：张静、刘峰、王新旗、王希江、关文龙、刘年强、尚修建、张剑峰、王森路、 王瑞、张光辉、董晓、王乐、王明哲、祖力卡提阿衣·阿布都拉、范新春、古丽娜·巴德尔汗、依帕尔·艾 海提、阿依努尔·莫合买提、木合布里·努尔买买提、亚生江·阿卜都热西提、姚晓雄、凯德丽艳·阿 布都外力、古扎丽努尔·艾则孜、马子超、牙合提克孜·木合旦尔、孙韵竹。 本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、新疆医科大学第八附属医 院。 对本文件的修改意见及建议，请反馈至新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心（乌鲁木齐市碱泉一街 380号）、新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（乌鲁木齐市龙泉街191号）、新疆维吾尔自治区市场监督 管理局（乌鲁木齐市新华南路167号）。 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心联系电话：0991-2615081；传真：0991-2625962，邮编： 830002 新疆维吾尔自治区卫生健康委员会联系电话：0991-8561122；传真：0991-8561122，邮编：830001 新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话：0991-2818750；传真：0991-2311250，邮编：830004 地方标准信息服务平台 DB65/T4682—2023 结核病预防性治疗工作流程规范 1范围 本文件规定了结核分枝杆菌潜伏感染检测目标人群、结核分枝杆菌潜伏感染筛查要点、预防性治疗 方案、服药监测、停药指征、预防性治疗登记管理及健康教育。 本文件适用于各级各类医疗卫生机构结核分枝杆菌潜伏感染的预防性治疗工作流程。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS288—2017肺结核诊断 T/CHATA020一2022结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 结核分枝杆菌潜伏感染latenttuberculosisInfection，LTBI 是指机体对结核分枝杆菌抗原有持续性的免疫应答，但没有活动性结核病临床证据的一种状态。 3. 2 结核病预防性治疗tuberculosispreventivetherapy，TPT 人体在结核分枝杆菌潜伏感染状态下进行抗结核化学药物或免疫制剂预防性治疗，预防结核潜伏感 染者进展为活动性结核病。 地方标准信息服 4结核分枝杆菌感染检测目标人群 4.1结核分枝杆菌潜伏感染高危人群 包括但不限于： -活动性肺结核密切接触者； 一人类免疫缺陷病毒感染者； 学生结核分枝杆菌潜伏感染者； 一长期使用免疫抑制剂、抗肿瘤坏死因子治疗的患者；接受血液透析的患者；准备做器官移植 和骨髓移植的患者；尘肺病患者。 4.2结核分枝杆菌潜伏感染重点人群 包括但不限于： 监管场所人员； 一医务工作人员，特别是呼吸科、感染科（结核科）、气管镜室、结核实验室等医务人员； DB65/T4682—2023 一从事大型畜牧养殖，屠宰场屠宰工作人员； 一一其他存在感染、发病和传播高风险场所人群。 5结核分枝杆菌潜伏感染筛查要点 同时满足以下三种条件，被判定为结核分枝杆菌潜伏感染。 a）结核分枝杆菌潜伏感染流行病学史： 1）有明确的传染性肺结核患者接触史。 b）结核分枝杆菌潜伏感染监测阳性： 1）结核分枝杆菌感染检测方法：结核菌素皮肤试验（TST）、基于结核分枝杆菌抗原皮肤试 验（TBST）的新型结核菌素皮肤试验（C-TST），以及干扰素释放试验（IGRA）均可用 于结核分枝杆菌潜伏感染的检测； 2）结核分枝杆菌感染检测阳性结果判定：结核菌素皮肤试验（TST）以及干扰素释放试验 （IGRA）按照WS288一2017、基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验（TBST）的新型结核菌素 皮肤试验（C-TST）按照T/CHATA020—2022的要求执行。 c）排除活动性结核病： 1）无肺结核可疑症状； 2）胸部影像学检查无活动性肺结核病变特征； 3）无结核病病原学阳性证据，包括痰涂片、痰培养和分子生物学检测。 6预防性治疗方案 6.1化学药物预防性治疗 6.1.1治疗对象 高危人群和重点人群中自愿接受抗结核化学药物预防性治疗的结核分枝杆菌潜伏感染者。五年内接 受过抗结核规范治疗或抗结核预防性治疗的非活动性结核病患者，不宜开展预防性治疗。 地方标准信息服务平台 6.1.2治疗方案 6.1.2.1异烟肼和利福平联合治疗方案 每日1次，口服治疗3个月，具体剂量见表1。 6.1.2.2异烟肼和利福喷丁联合间歇治疗方案 每周2次，口服治疗3个月，具体剂量见表1。 6.1.2.3单用异烟肼治疗方案，每日1次 口服治疗6个月9个月，具体剂量见表1。 6.1.2.4单用利福平治疗方案 每日1次，口服治疗4个月，具体剂量见表1。 表1化学药物预防性治疗方案药物剂量表 2 DB65/T4682—2023 剂量 成人（mg/ 儿童 次) 治疗方案 药物 最大 用法 疗程 mg/kg. 剂量 50kg50kg 次 (mg/ 次) 异烟肼、利福平联合方 异烟肼 300300 10 300 每日1次 3个月 案 利福平 450 600 10 450 异烟肼 500 60010~15 300 异烟肼、利福喷丁联合 450 10(>5 每周2次 3个月 间歇方案 利福喷丁 450 600 (>5 岁) 岁) 单用异烟肼方案 异烟肼 300 300 10 300 每日1次 6～9个月 单用利福平方案 利福平 450 600 10 450 每日1次 4个月 注：如果有明确传染源诊断为耐利福平或异烟肼患者，则治疗方案应由临床专家组根据传染源耐药谱制定，并需做 详细的风险评估和治疗方案论证。 6.1.3禁忌症 禁忌症患者包括但不限于： a) 正在接受治疗的活动性病毒性肝炎或伴肝功能损害者； b) 对异烟肼和利福霉素类药物过敏者，或身体正处于变态反应期的患者； c) 癫痫患者、精神病患者，或正在接受抗精神病药物治疗者，不适宜使用含异烟肼方案开展预 防性治疗； d) 血液系统疾病，血小板降低至<50×10/L者，和/或白细胞减少至<3×10/L者； e) 妊娠期妇女； f) 服药前已知依从性差，不能坚持规定治疗疗程者。 6.2生物制剂免疫预防性治疗 6.2.1治疗对象 高危人群和重点人群中自愿接受免疫制剂预防性治疗的结核分枝杆菌潜伏感染者。注射用母牛分枝 息服务平台 6.2.2治疗方法 6.2.2.1规格与剂量 每支注射用母牛分枝杆菌含菌体蛋白22.5μg，复溶后1.0mL/瓶。 6.2.2.2用法 将复溶后的注射用母牛分枝杆菌摇匀后，臀部肌肉深部注射。 6.2.2.3用量 DB65/T4682—2023 结合产品说明书推荐每两周给药1次，每次1.0mL，疗程为6次。 6.2.3禁忌症 禁息症患者包括但不限于： a）对生物制品任何成分过敏者或过敏体质者； b) 患急性发热性疾病、急性或渐进性肝病或肾病、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、显著 血管硬化、心内膜炎者； c) 妊娠期妇女； d) 极度衰弱及重症贫血者。 7服药监测 7.1化学药物预防性治疗前进行肝功能、肾功能、血常规、尿常规等检查。 7.2化学药物预防性治疗中每月随访复查，询问临床症状、进行体格检查，依据患者的临床表现进行 肝功能检查、肾功能检查和血尿常规检查等。 7.3注射用母牛分枝杆菌生物制剂预防性治疗，注射后半小时内监测急性过敏反应。 7.4不良反应处置按照国家标准执行。 8停药指征 出现以下任一情况时，应立即停药。 a） 完成规定的治疗疗程： b) 治疗过程中出现严重药物不良反应导致不能继续治疗； c) 因各种原因不规律治疗或不能完成整个疗程； (P 治疗期间出现身体任何部位的活动性结核病灶。 9 ：预防性治疗登记管理 9.1知情同意 进行治疗前健康教育，增强重视程度，提高服药依从性，说明治疗方案及可能出现的不良反应，嘱 其出现不良反应及时报告，治疗对象签署知情同意书后进行后续治疗（见附录A）。 9.2治疗登记 所有治疗对象均需建立结核分枝杆菌潜伏感染预防性治疗个案记录，包括基本信息、治疗前筛查信 息、治疗方案（见附录B）。 9.3随访复诊 督导人员要定期提醒和督促结核分枝杆菌潜伏感染者按随访复诊计划在开展治疗后的2周末、1个月 未及以后每月末前往定点医疗机构进行复诊。 服药满两周时，必须到结核病定点医疗机构复诊，检查与药物不良反应有关的检验项目如血常规、 肝功能、肾功能等；期后按每月一次进行复诊，询问与药物不良反应及活动性肺结核有关的症状，尤其 是过敏反应症状如皮疹、发热、黄疽等，进行血常规、肝功能和肾功能等检查。 4