ICS 11.040 CCS C30/49 41 河南省 地方标准 DB41/T 2402—2023 医疗机构医用分子筛制氧设备 使用管理规范 2023 - 04 - 28发布 2023 - 07 - 27实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2402 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 管理要求 ................................ ................................ ........... 1 5 操作要求 ................................ ................................ ........... 2 6 维护保养要求 ................................ ................................ ....... 2 附录A（资料性） 耗材更换以及日常维护检查 ................................ ............. 3 DB41/T 2402 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位： 河南省药品医疗器械检验院 。 本文件主要起草人：徐军峰、胡帆、张娇娇、金东磊、曹威、王彬彬 、刘海燕、周楠、张芙、刘 畅、 李晔、董小茜、王朝杰、高之鹏、高文静、李若瑄、曹相军、杨赛、张伟。 DB41/T 2402 —2023 1 医疗机构医用分子筛制氧设备 使用管理规范 1 范围 本文件规定了医疗机构医用分子筛制氧设备的管理、操作及维护保养要求。 本文件适用于医疗机构中作为集中供氧氧源的医用分子筛制氧设备 (以下简称制氧设备 )的管理， 不 适用于仅供个人使用的医用分子筛制氧设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS 435—2013 医院医用气体系统运行管理 YY/T 0298 —1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范 3 术语和定义 YY/T 0298 —1998 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 分子筛 具有均一微孔结构 ，并且能选择性地吸附直径小于其微孔孔径的气体分子的固体吸附剂 。 3.2 分子筛制氧设备 通过吸附 氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备 。 4 管理要求 医疗机构应制定制氧设备的管理规章制度及安全操作规程，并定期开展操作人员培训。 4.1 医疗机构应制定突发事件应急处理预案，每年应进行至少两次应急程序演习，并对发现的问题进4.2 行纠正。 医疗机构应指定专人管理使用制氧设备， 24 h值班。值班人员每日应不少于 6次巡视检查制氧设 4.3 备运行情况，并做好记录。巡检时，如发现隐患和故障应立即处理并记录。 制氧设备的操作人员应经过专业培训并取得特种设备安全管理和作业人员证，持证上岗。 4.4 制氧设备的操作人员应经过消防安全的培训，熟练掌握 防火和灭火的基本技能。 4.5 制氧设备中气体储罐依据特种设备相关法规进行管理、检测、维护等。 4.6 制氧设备应配有在线氧气浓度、流量及压力监测装置，能实时进行氧气浓度、流量及压力监测。 4.7 氧气浓度监测记录每日应不少于 6次，能体现不同时段氧气浓度情况，操作人员应认真如实填写 4.8 氧气浓度记录表，如有异常情况应及时处理并做记录。 制氧设备在产出气过滤器后端应预留气体采集接口。 4.9 DB41/T 2402 —2023 制氧设备应在明显位置设置运行状态指示标志。 4.10 医疗机构应按 WS 435—2013的要求，根据日常氧气用量设置备用氧源以及应急备用氧源，应急 4.11 备用氧源应 保证生命支持区域 4 h以上的用氧量。 由于设备重大故障使制氧系统无法正常工作时，应立 即自动切换到备用氧源。 制氧机房应保持干燥通风、干净整洁，不应有明显的灰尘、油渍等积垢。 4.12 制氧机房应配备相应的消防设施设备。 4.13 5 操作要求 操作人员应遵守相关安全规定，严格按操作规程进行操作。 5.1 制氧设备运行前应进行检查，排除故障隐患。 5.2 制氧设备运行时实际氧气产量不应高于标称氧气产量。 5.3 制氧设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用大功率发热或取暖电器。制氧机房禁止动火5.4 作业，特殊情况需要动火作业前，应先制定动火方案，停止运行设备，远 离氧气罐方可操作。 明确用火、动火管理的责任部门和责任人、用火、动火的审批范围、程序和要求以及焊工的资格5.5 要求。 不准许使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业。 5.6 当制氧设备输出氧气压力或浓度低于要求时，应及时采取措施。 5.7 6 维护保养要求 应按计划对制氧设备定期维护和保养。 6.1 如发现空压机运行声音异常、管道阀门漏气、排污阀渗漏、制氧主机氮气排出口有大量白色粉末6.2 等异常情况，应及时采取措施。 应定期检测制氧设备保护接地阻抗、漏电流。 6.3 制氧设备上的氧气浓度、流量、压力监测装置应定期检定或校准。对有强检要求 的压力容器及安 6.4 全附件应按当地市场监督主管部门要求按时检定或校准。 应委托具有相应检测资质的机构对制氧设备的输出压力和气体质量定期进行检测，并出具检测报6.5 告。 维护保养时，应在设备明显位置上设置警告标识。若设备具有远程控制功能，应采取相应预防措6.6 施。 维护和保养后，应检查制氧设备内部有无遗留工具等杂物。 6.7 维护和保养后，应对制氧设备的氧气浓度、流量及压力等关键性能指标进行检测。 6.8 应认真填写维护和保养单并妥善保管。 6.9 耗材更换项目周期及日常维护检查项目频次参见附录 A。 6.10