ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0966—2014/IS013782:1996 外科植入物 金属材料 纯钼 Implants for surgeryMetallic materials-Unalloyed tantalum (ISO13782:1996,IDT) 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0966—2014/ISO13782:1996 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO13782：1996《外科植人物金属材料纯》（英文版）。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T228.1—2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（ISO6892-1：2009， MOD) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本标准主要起草人：李沅、付瑞芝、景明、刘斌、董文兴。 YY/T0966—2014/ISO13782:1996 外科植入物 金属材料 纯钼 范围 本标准规定了外科植入物用纯钼板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法。 注：本标准规定了两种牌号的钼。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO6892-1：2009金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（Metallicmaterials—Tensile testing-Part 1:Method of test at room temperature) ISO643钢 显微法测定表观晶粒度（Stccl--Micrographicdcterminationoftheapparentgrain size) 3化学成分 按第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。所有 元素应采用铸锭分析方法。 氢元素分析应在最终热处理和最终表面处理后进行。 纯钼中的主要元素和微量元素要求见表1。 表1化学成分 化学成分(质量分数)/% 元 RO5200* RO5400b 碳 ≤0.010 0100> 氧 ≤0.0150 0100> 010'0> 氢 ≤0.0015 S 1000> 锯 ≤0.100 ≤0.100 铁 ≤0.010 0100 钛 ≤0.010 010'0> S0'0> S0'0> 钼 ≤0.020 硅 0S00'0> 0S00°0> 镍 ≤0.010 ≤0.010 基体 基体 ：电子束或真空电弧铸造。 烧结钽。 YY/T0966——2014/IS013782:1996 4显微组织 钼的显微组织应均匀，按第6章规定的方法测定，其品粒度应不粗于5级。 5力学性能 按第6章规定的方法进行试验，材料的力学性能应符合表2的规定。 表2力学性能 规定非比例 厚度或直径 抗拉强度 断后伸长率 形式 状态 延伸强度 d/mm Rm/MPa A/% Rpo.2 /MPa 0.13≤d≤0.26 ≥20 退火 0.26<d≤0.51 ≥210 ≥140 ≥25 >0.51 ≥30 板材和带材 0.13d≤0.26 ≥380 ≥240 >5 冷加工后 消除应力 >0.26 ≥10 0.13d0.26 冷加工 ≥520 ≥345 >0.26 ≥2 0.25d≤0.38 ≥240 - ≥10 0.38<d≤0.63 ≥240 ≥15 退火 棒材和丝材 0.63<d≤3.14 ≥210 ≥20 3.14<d≤63.5 ≥170 ≥140 ≥25 冷加工 所有 ≥480 ≥345 >1 6试验方法 用于测定本标准要求的试验方法见表3。 按ISO6892-1的要求制备拉伸试样。 2 YY/T0966—2014/ISO13782:1996 表3试验方法 参数 相关章 试验方法 公认的分析方法（现有的ISO方法或 化学成分 国家标准推荐的方法） 品粒度 4 ISO 643 力学性能 抗拉强度 5 ISO 6892-1 规定非比例延伸强度 伸长率 YY/T 0966—2014/ISO 13782 : 1996 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属材料纯钼 YY/T0966—2014/ISO13782:1996 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张0.5字数5千字 2014年10月第一版2014年10月第一次印刷 书号：155066·2-27332 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T:0966-2014 YY/T 0966—2014/ISO 13782 : 1996 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属材料纯钼 YY/T0966—2014/ISO13782:1996 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张0.5字数5千字 2014年10月第一版2014年10月第一次印刷 书号：155066·2-27332 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T:0966-2014