ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0958.1-2014/IS09714-1:1991 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、 丝锥和沉头铣刀 Orthopaedic drilling instruments-Part 1:Drill bits, taps and countersink cutters （ISO9714-1:1991,IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0958.1—2014/ISO9714-1:1991 前言 YY/T0958《矫形用钻类器械》拟分部分出版，目前计划发布如下部分： 第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀。 本部分为YY/T0958的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 刀》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0294.1一2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢（ISO7153-1：1991，MOD） 与本部分中附录A中引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0662-2008 外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求 和试验方法（ISO6475：1989，IDT） YY/T0957.1--2014 矫形工具 具拧动接头第1部分：内六角螺钉用扳手（ISO8319-1： 1996,IDT) YY/T0957.2—2014 矫形工具 拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用 螺丝刀（ISO8319-2:1986，IDT) YY/T0342--2002外科植人物 接骨板弯曲强度和刚度的测定（ISO9585：1990，IDT） —YY/T0958.1—2014 矫形用钻类器械第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀（ISO9714-1： 1991,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审 评中心、常州市康辉医疗器械有限公司。 本部分主要起草人：李楠、景明、蓝翁驰、刘斌、孙协、彭豪。 I YY/T 0958.1-2014/IS09714-1:1991 矫形用钻类器械第1部分：钻头 丝锥和沉头铣刀 1范围 YY/T0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要 求，上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造，在骨科手术中与ISO5835规定的接骨螺钉配合 使用。 注1：涉及接骨螺钉、接骨板和相应工具国际标准的相互关系在附录A中列出供参考。 注2：目前只有不锈钢已被认可作为制造上述器械用材料，在今后的修订版中可能会包括其他的材料和涂层材料。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO7153-1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（Surgicalinstruments一Metallic materials-Partl:Stainless steel) ISO5835外科植入物六角传动连接球形下表面不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸（Implants for surgery-Metal bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-surface of head, asymmetrical thread—Dimensions) 3材料和力学性能 钻头、丝锥和沉头铣刀应使用符合ISO7153-1规定的材料制造，钢的等级字母代号：D、H、I和R。 4尺寸 4.1 钻头 钻头的直径应符合表1的规定，点角应为80°～100°。 4.2丝锥 丝锥的底径和外径应符合表1的规定，螺纹形式和螺距应与ISO5835中规定的相应螺钉的螺纹形 式和螺距相同。 4.3沉头铣刀 销杆和铣刀头部的直径应符合表1和图1的规定，铣刀应为90°圆锥形或球形。 - YY/T0958.1—2014/IS09714-1:1991 图1沉头铣刀 表1钻头、丝锥和沉头铣刀的尺寸 单位为毫米 螺钉 钻头 丝锥 沉头铣刀 （数据摘录自ISO5835，此处仅供参考） 用来钻导向 用来钻通孔 底径 螺纹孔的钻 外径 销杆直径d， ISO5835 公称 螺纹 铣刀头部 的钻头直径 螺距 头直径 螺距 代码 直径 底径 0 0 直径d2 0 0 0.15 0.1 0 0.02 0.15 0.02 浅螺纹螺钉： HA 1.5 1.5 1.1 0.5 1.5 1.1 1.5 1.1 0.5 1.1 4 HA2 2 1.3 0.6 2 1.5 2 1.3 0.6 1.1 4 HA 2.7 2.7 1.9 1 2.7 2 2.7 1.9 1 2.5 6 HA3.5 3.5 2.4 1.25 3.5 2.5 3.5 2.4 1.25 2.5 6 HA4 4 2.9 1.5 4 3 4 2.9 1,5 2.5 6 HA 4.5 4.5 3 1.75 4.5 3.2 4.5 3 1.75 4.5 8 SVH 5 3.5 1.75 5 3.7 5 3.5 1.75 4.5 8 深螺纹螺钉： 不适用于 对HB螺钉 HB 4 4 1.9 1.75 2 4 1.9 1.75 HB螺钉 不要求 HB 6.5 6.5 2.75 3.2 3 6.5 3 2.75 建议不要超过螺纹形式上任一点理论轮哪的最大偏差： HA1.5和HA2为0.050 HA2.7至HA5为0.075； -HB4和HB6.5为0.075。 5标记 5.1钻头 钻头上应标明单位为mm的钻头直径。 2 YY/T 0958.12014/IS0 9714-1:1991 5.2丝锥 丝锥上应标明与该丝锥配合使用的ISO5835中规定的螺钉的代码和公称尺寸。 5.3 沉头铣刀 3 YY/T 0958.12014/IS0 9714-1:1991 附录A （资料性附录） 接骨螺钉、接骨板和相关工具的国际标准之间的相互关系 依据接骨螺钉螺纹型式设计的基本区别（HA和HB系列相对于HC和HD系列)，国际标准分为 两个平行系列，分别处理两个系列中接骨螺钉、接骨板和相应工具之间的关系。 下表简单阐明了两个平行系列国际标准中接骨螺钉、接骨板与对应工具之间的关系。 ISO9268 ISO5835 螺纹 HC HD HA HB 80° .06 钉头下表面 锥形面 球形面 螺钉 柠动接头 一字槽 十字槽 十字槽头 头部组合型式 字槽和十字 十字槽和 槽头 十字槽头 ISO 6475 力学性能要求 制定中 断裂扭矩和扭转角 孔和槽 ISO5836 ISO9269 接骨板 力学性能要求 ISO9585 ISO 9585 ISO 8319-2 ISO 8319-1 扳手和螺丝刀 螺钉工具 内六角扳手 螺丝刀 钻头、丝锥和沉头铣刀 ISO 9714-1 制定中 YY/T0958.1—2014/ISO9714-1:1991 附录B （资料性附录） 附录A中所涉及的标准 YY/T0662--2008外科植人物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试 验方法（ISO6475：1989,IDT） YY/T0957.1—2014 矫形工具 拧动接头第1部分：内六角螺钉用扳手（ISO8319-1：1996， IDT) YY/T0957.2—2014 矫形工具 拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 (ISO8319-2:1986,IDT) YY/T0342—2002外科植人物接骨板弯曲强度和刚度的测定（ISO9585：1990，IDT） YY/T0958.1一2014矫形用钻类器械第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀（ISO9714-1：1991， IDT) ISO5835：1991外科植入物六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸（Im plants for surgeryMetal bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-surface of head,asymmetricalthreadDimensions) ISO5836：1988外科植人物金属接骨板与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔（Implants for surgery-Metal bone plates-Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spheri- cal under-surface) ISO9268：1988外科植人物金属接骨螺钉钉头锥形下表面尺寸（Implantsforsurgery Metal bone screws withconical under-surfaceofhead-Dimensions) ISO9269：1988外科植人物金属接骨板与钉头锥形下表面接骨螺钉对应的孔和槽（Implants for surgeryMetal bone plates-Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)