ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0929.1—2014 输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验 Sterilizing-grade filters for medical infusion equipments- Part 1: Integritytest for fluidfilters 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0929.1—2014 前言 YY/T0929《输液用除菌级过滤器》由以下部分组成： 第1部分：药液过滤器完整性试验； 第2部分：空气过滤器完整性试验。 本部分为YY/T0929的第1部分。 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 上海振浦医疗设备有限公司。 本部分主要起草人：贾或飞、许慧、孙丙诚。 I YY/T0929.1—2014 引言 临床上病人在接受静脉输液时，因环境、操作等因素，微生物有进入输液系统的可能，有些输注液 （如静脉营养液）有助于细菌的繁殖，一旦污染，常会导致输液并发症。输液器上加装除菌级过滤器是有 效的安全防范措施之一 滤膜标称孔径不超过0.22um的药液过滤器是目前公认的除菌级药液过滤器。目前国际上尚未见 输液用除菌级药液过液器完整性试验方法标准。本文件参考《美国注射剂协会（PDA)技术报告No.4O》 给出了评价药液过滤器完整性试验指南 滤膜质量和滤膜在壳体中的装配质量决定了过滤器的完整性。药液过滤器的泡点压通常用于评价 过滤材料的孔径，如果一个过滤器整体能够承受泡点压，并通过了“泡点压试验”，则表明该过滤器不仅 过滤膜完整性（即过滤膜孔径）符合要求，而且装配完整性也符合要求。 相同的孔径的滤膜，可能会有不同的泡点压。除菌级药液过滤器的泡点压下限值应与YY/T0918 中给出细菌截留试验的结果建立相关性。 输液器具用除菌级药液过滤器在完整性试验中所承受的试验压力（如泡点压)往往高于输液器具临 床使用的极限压力（200kPa），通行的做法是使滤器整体设计成能承受试验泡点压。如果过滤器抗压强 度不能承受完整性试验所需的压力，就不能证实其具有完整性，视同于不能满足临床使用的要求。 II YY/T0929.1—2014 输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验 1范围 YY/T0929的本部分规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器完整性试验 方法。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件。 YY/T0918 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 除菌级过滤器 sterilizing-gradefilter 当每平方厘米有效过滤面积过滤不低于10°CFU的缺陷假单胞菌（ATCC19146)挑战悬液时，其下 游液体保持无菌的过滤器。 注：出自修改采用ASTMF838-83：1993中的定义。 3.2 过滤膜完整性 filter membrane integrity 过滤器中过滤膜最大孔径满足对药液中最小微生物的截留的能力。 3.3 过滤器完整性 filter integrity 过滤膜完整性和装配完整性的综合。 3.4 装配完整性 assembly integrity 过滤器中过滤膜和壳体间的装配满足对药液中最小微生物的截留的能力。 3.5 水穿透压 waterpenetrationpressure 使水通过药液过滤器排气孔上空气过滤器的疏水膜所需的压力。 注1：对于空气滤膜，水穿透压试验常被称之为水突破试验 注2：本部分以药液过滤器临床使用的极限压力（200kPa)作为水穿透压。 3.6 泡点压 bubblepointpressure 已知与满足微生物截留试验具有相关性的试验压力。试验中在该压力下药液过滤器无气泡通过则 表明过滤器能截留药液中的最小微生物。 注：附录A给出了泡点压试验检测药液过滤器完整性的基本原理。 1 YY/T0929.1—2014 4状态调节和试验环境 样品应在（23士2)℃环境温度、（50士5)%相对湿度下状态调节24h，并在状态调节条件下进行 试验。 注：过滤器的灭菌过程对过滤器的完整性会有一定的影响，完整性试验宜在灭菌后的产品上进行。 5排气孔水穿透压试验一 水突破法 5.1原理 堵住充满水后的过滤器下游，从过滤器上游通人规定压力的水压（穿透压)并保持规定的时间，观察 排气孔处空气过滤膜是否有水穿透 5.2步骤 5.2.1按图1布置试验系统。过滤器上、下游的内腔体积应尽量小，以有利于稳压，并避免下游管路扭 结。关闭调节阀，将三通开关设置到注水位。 LI 说明： 压缩空气或氮气： 2 精密气体调节阀； 3 压力表； 4 三通开关； 5- 注水注射器； 6- 水； 7 上游有排气孔的药液过滤器； 8- 堵头。 图1排气孔水穿透压试验图示 5.2.2 用注射器通过三通开关将纯净水注人药液过滤器，并排出三通开关下游的空气。 5.2.3 用堵头堵上或夹子关闭药液过滤器的出液口。 5.2.4> 将三通开关按图1设置到加气压位，打开调节阀，向试验系统内加入200kPa，压力稳定后，关闭 调节阀，记录断开后1min内药液过滤器的排气孔是否有水冒出。 2 YY/T0929.1—2014 5.3结果判定 试验中如果观察到有水从排气孔排出，表明排气孔的空气过滤膜不符合要求。 6泡点压试验 6.1原理 打开充满水后的过滤器下游并设法堵住过滤器上的排气孔，从过滤器上游通人规定压力（泡点压下 限值）的空气或氮气，观察过滤器下游是否有气流通过。 如果在规定的时间内没有气流通过，表明膜材 最大孔径和过滤器的最大旁路孔径不超过0.22um 注1：泡点压试验可在经过排气孔水穿透试验的样品上进行。 注2：过滤材料和结构的不同不可能对所有材料统一给出泡点压最低要求，最低泡点需与YY/T0918试验结果建 立相关性之后，才能证明通过泡点压试验的过滤器具有理想的微生物截留能力。 泡点压相关性确定方法举例 见附录B。 注3：如果过滤器不能承受水润湿条件下的泡点压，或者不适合用水润湿进行泡点压试验，可用适宜的有机溶剂（如 异丙醇水溶液）代替水进行泡点压试验 6.2步骤 6.2.1按图2布置试验系统 过滤器 积应尽 量小，以有利于稳压，并避免下游管路扭 L 结。关闭调节阀，将三通开关设置到 “注水售 三通开关加气压位： 说明： 压缩空气或氮气； 2 精密气体调节阀； 3- 压力表； 4- 三通开关； 注水注射器； 5 6- 水; 7 上游有排气孔的药液过滤器； 8 输液针； 6 装水的烧杯。 图2典型的手动泡点压试验图示 6.2.2用注射器通过三通阀将纯净水注人药液过液器，并排出三通阀下游系统内的全部空气。 3 YY/T0929.1—2014 6.2.3 用适宜的方法堵住过滤膜上游的各排气孔。 注：用热熔胶堵孔是适宜的方法之一。 6.2.4将三通开关按图2设置到“加气压位”，打开调节阀，对系统进行增压。增压速度要小，以避免超 过真实的泡点值。开始时可采用较大的增幅，大约接近泡点压下限值的75%～80%时缓慢加压至泡点 压下限值，持续30s。 注：泡点压下限值的确认方法，将由相应的标准确定。 6.3结果判定 当压力升至泡点压下限值30s内无连续自由流动的气泡透过，则判为过滤器完整性试验合格，否 则判不合格。 注：下游管路内液体被气体取代也表示形成了连续的自由流动的气泡， 4