ICS11.020 CCSC10 CAVT/CAS 团 体 标 准 T/CAV011—2025T/CAS1046—2025 预防接种不良反应个案评估通用技术规范 Generaltechnicalspecificationforassessmentofindividualadversereactions followingimmunization 2025-04-23发布 2025-04-23实施 中国疫苗行业协会中国标准化协会  联合发布 全国团体标准信息平台 T/CAV011—2025T/CAS1046—2025 I目次 前言.......................................................................................................................................................................II 引言.....................................................................................................................................................................III 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4预防接种不良事件个案评估准则...................................................................................................................3 因果关系评估概述...................................................................................................................................3 因果关系评估要点...................................................................................................................................3 5预防接种不良事件个案评估...........................................................................................................................4 AEFI评估概述..........................................................................................................................................4 AEFI评估应用场景..................................................................................................................................4 AEFI评估主要范围..................................................................................................................................4 AEFI病例资料准备..................................................................................................................................5 预防接种不良反应判定...........................................................................................................................5 6预防接种不良事件个案判定流程...................................................................................................................5 个案资料质量审查...................................................................................................................................5 有效诊断及发病时间...............................................................................................................................6 AEFI可解释病因......................................................................................................................................6 AEFI判定路径..........................................................................................................................................6 预防接种不良反应评估分类及依据......................................................................................................7 参考文献.................................................................................................................................................................8 图1AEFI个案因果关系评估.............................................................................................................................4 图2AEFI个案因果关系判定路径.....................................................................................................................7 图3预防接种不良反应个案判定分类及依据.................................................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CAV011—2025T/CAS1046—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由北京大学公共卫生学院提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位：北京大学公共卫生学院、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、首都 医科大学宣武医院、中国医学科学院血液病医院、首都医科大学附属世纪坛医院、江苏省疾病预防控制 中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、内蒙古自治区 疾