T-CAMDI 153-2025 人工耳蜗声音处理器的可靠性试验方法

ICS 11.040.01 CCS L05 团体标准 T/CAMDI 153—2025 人工耳蜗声音处理器的可靠性试验方法 Reliability Test Methods for Sound Processor of Cochlear Implant 2025 - 02 - 28发布 2025 - 03 - 01实施中国医疗器械行业协会发布全国团体标准信息平台 T/CAMDI 153 —2025 I 目次前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 总则 ................................ ................................ ............... 2 可靠性试验目的 ................................ ................................ . 2 可靠性试验分类 ................................ ................................ . 2 5 故障说明 ................................ ................................ ........... 3 故障判据 ................................ ................................ ....... 3 故障分类 ................................ ................................ ....... 3 5.2.1 非关联故障 ................................ ................................ . 3 5.2.2 关联故障 ................................ ................................ ... 3 5.2.3 故障统计 ................................ ................................ ... 3 5.2.4 故障处理 ................................ ................................ ... 4 6 可靠性试验方法 ................................ ................................ ..... 4 气候环境应力试验 ................................ ............................... 4 6.1.1 额定工作低温试验 ................................ ........................... 4 6.1.2 低温贮存试验 ................................ ............................... 5 6.1.3 额定工作高温试验 ................................ ........................... 5 6.1.4 高温贮存试验 ................................ ............................... 6 6.1.5 额定工作湿热试验 ................................ ........................... 7 6.1.6 湿热贮存试验 ................................ ............................... 7 6.1.7 温度变化试验 ................................ ............................... 8 6.1.8 低气压试验 ................................ ................................ . 9 机械环境应力试验 ................................ ............................... 9 6.2.1 运输试验 ................................ ................................ ... 9 6.2.2 振动试验 ................................ ................................ .. 10 6.2.3 冲击试验 ................................ ................................ .. 10 6.2.4 自由跌落试验 ................................ .............................. 10 高温加速寿命试验 ................................ .............................. 11 6.3.1 高温加速试验 ................................ .............................. 11 结构耐久试验 ................................ ................................ .. 11 6.4.1 按键寿命试验 (如适用） ................................ ..................... 11 6.4.2 发射线缆连接器寿命（如适用） ................................ .............. 12 6.4.3 声音处理器连接器寿命（如适用） ................................ ............ 12 6.4.4 线缆弯折疲劳寿命试验（如适用） ................................ ............ 13 销售包装试验 ................................ ................................ .. 13 6.5.1 包装潮湿试验 ................................ .............................. 13 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 153 —2025 II 6.5.2 包装标记永久性试验 ................................ ........................ 14 7 可靠性试验记录与报告 ................................ .............................. 14 附录A（资料性）高温加速试验寿命评估示例 ................................ ............ 15 A.1 高温加速寿命试验流程图 ................................ ........................ 15 A.2 加速模型的选择 ................................ ................................ 15 A.3 加速因子 A ................................ ................................ ..... 15 A.4 激活能取值 .......