ICS 11.040.40 CCS C 35 团 体 标 准 增材制造 口腔颌面外科手术导板通用要求 General requirements for Additive Manufacturing Guided Template of Oral and Maxillofacial Surg ery 2025-1- 17 发布 2025 -1-17实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 151—2025 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 151—2025 目 次 前言 ................................ ................................ ................. Ⅰ 引言 ................................ ................................ ................. Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 要求 ................................ ................................ ................ 1 5 试验方法 ................................ ................................ ............ 3 6 制造商信息 ................................ ................................ .......... 4 附录A ................................ ................................ ................. 6 附录B ................................ ................................ ................. 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 151 —2025 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院、娲极医疗科技（上海）有限公司、正 雅齿科科技（上海）有限公司、上海慧丰牙科技术有限公司。 本文件主 要起草人：王旭东、何东明、杨浅、王星星、薛姗姗。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、樊渝江（组长） 、林开利（组 长） 、郭维华、姚天平、康非吾、袁暾、汪焰恩、吴国锋、杨晓庆、倪卓、李思毅。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 151—2025 II 引 言 增材制造口腔颌面外科手术导板是一种用于精确引导口腔和颌面外科手术的辅助工具，帮助外科 医生在进行手术时确保操作的精确性。导板的应用可大大减少手术误差，提高手术的成功率，并缩短 手术时间。 本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本文件推荐在评价可能的生物学危害时， 请参见 GB/T 16886 （所有部分）和 YY/T 0268 。 全国团体标准信息平台