ICS 11.040.40 CCS C 35 团 体 标 准 T/CAMDI 150—2025 增材制造 患者匹配式颌面部接骨板 Additive Manufacturing -Patient Matched Maxillofacial Fixation Plate 2025-1-17发布 2025-1-17实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 150—2025 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ Ⅰ 引 言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 结构 ................................ ................................ ................ 1 5 要求 ................................ ................................ ................ 2 6 试验方法 ................................ ................................ ............ 4 7 制造 ................................ ................................ ................ 5 8 灭菌 ................................ ................................ ................ 5 9 包装 ................................ ................................ ................ 5 10 制造商信息 ................................ ................................ .......... 5 附录A ................................ ................................ ................. 7 附录B ................................ ................................ ................. 8 附录C ................................ ................................ ................ 10 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 150—2025 Ⅰ 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位： 上海交通大学医学院附属第九人民医院 、成都天齐增材智造有限责任公司 、 上海黑焰医疗科技有限公司 、广东健齿生物科技有限公司 、北京巴登技术有限公司 。 本文件主 要起草人：王旭东 、何东明、 刘睿诚、陆益栋、张春雨、王昕宇。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平（组长） 、林开利（组长）、 王超（组长） 、蔡志刚、姚天平、苏健、张庆福、陈宇、陈张伟、李修往、陈华磊、舒天羽。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 150—2025 II 引 言 患者匹配式颌面部接骨板是一种定制的医疗器械，为 颌骨的截骨再定位、修复重建 而设计；可精确 匹配患者的骨结构，减少手术时间，同时提高手术的成功率和术后恢复的质量。 本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求 ，本文件推荐在评价可能的生物学危害时， 请参见 GB/T 16886 （所有部分 ）和YY/T 0268 。 全国团体标准信息平台