ICS11.040.40 CCSC35 团 体 标 准 T/CAMDI149—2025 增材制造聚醚醚酮胸肋骨假体 Additivemanufacturingpolyetheretherketonesternumandribimplants 2025-1-17 发布 2025-1-17实施 中国医疗器械行业协会发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI149—2025 I目次 前言........................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4要求...................................................................................................................................................................2 5试验方法...........................................................................................................................................................3 6制造...................................................................................................................................................................4 7清洗...................................................................................................................................................................4 8灭菌...................................................................................................................................................................4 9包装...................................................................................................................................................................5 10制造商提供的信息...........................................................................................................................................5 附录A..............................................................................................................................................6 附录B..............................................................................................................................................9 全国团体标准信息平台 T/CAMDI149—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 本文件起草单位：空军军医大学第二附属医院（唐都医院）、维度（西安）生物医疗科技有限公司、 浙江中聚生物科技有限公司、杭州乐信康宁医药科技有限公司。 本文件主要起草人：王磊、伍苏华、陈科进、余红兵。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、姜涛（组长）、闫 小龙（组长）、肖建如、李涤尘、王玲、姚天平、苏健、魏海峰、孙剑、王建平、王建军、陈张伟、倪 卓、刘永辉、陈华磊、黄立军、孙畅宁、袁波、金鑫、康建峰。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI149—2025 1增材制造聚醚醚酮胸肋骨假体 1范围 本文件规定了聚醚醚酮胸肋骨假体的要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的 信息。 本文件适用于挤出成形工艺和粉末床熔融工艺生产的聚醚醚酮胸肋骨假体。 本文件不适用于带有活动关节结构设计或者由两个以上组件装配而成的胸肋骨假体。 本文件不适用于带有涂层的胸肋骨假体。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T1033.1-2008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T35351增材制造术语 GB/T37463增材制造塑料材料粉末床熔融工艺规范 GB/T39328增材制造塑料材料挤出成形工艺规范 YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求 YY/T0660-2008外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范 T/CSBME003外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求 T/CAMDI097用于医学植入物的增材制造聚醚酮（PEEK）材料 《中华人民共和国药典》2020年版四部 3术语和定义 GB/T35351和T/CAMDI097界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胸肋骨假体sternumandribimplants 一种替代缺损胸骨和/或肋骨的植入物，用于手术植入以恢复胸廓的结构和功能。 3.2 弯曲刚度flexuralstiffness 载荷-挠度曲线上线弹性部分的最大斜率。 全国团体标准信息平台